Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
J01EE01
SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
400mg/80mg
COMPR.
P-RF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
SULFONAMIDE SI TRIMETHOPRIM COMBINATII DE SULFONAMIDE CU TRIMETHOPRIM INCL. DERIVATI
108/2007/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. (ambalaj de uz spitalicesc); 108/2007/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 108/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 108/2007/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT BITRIM 400 MG/80 MG, COMPRIMATE COMPOZIŢIE Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivati. INDICAŢII TERAPEUTICE _BITRIM 400 mg/80 mg_ este indicat în infecţii produse de germeni sensibili. Pentru tratament curativ este indicat în: - infecţii produse de _Pneumocystis carinii_ ; - toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi; - infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită; - infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra o singură doză; - infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei; - infecţii bronhopulmonare; - infecţii digestive, febră tifoidă. Pentru tratament profilactic este indicat: -pentru profilaxia infecţiei cu _ Pneumocystis carinii _ la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală); -la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe. CONTRAINDICAŢII -Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipienţii produsului. -Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide. -Insuficienţă hepatică severă. -Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi. -Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză) -Nou-născuţi sau prematuri datorita imaturitatii sistemului lor enzimatic. -Copii sub 6 ani (se utilizează forme farmaceutice vârstei). -Alăptare. -Tratament concomitent cu metotrexat. PRECAUŢII Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi definitivă a tratamentului. INTERACŢIUNI Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 108/2007/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BITRIM 400 mg/80 mg, comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate neacoperite, de culoare albă, plate, cu diametrul 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _BITRIM 400 mg/80 mg_ este indicat în infecţii produse de germeni sensibili. Pentru tratament curativ este indicat în: - infecţii produse de _Pneumocystis carinii_ ; - toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi; - infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită; - infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra o singură doză; - infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei; - infecţii bronhopulmonare; - infecţii digestive, febră tifoidă. Pentru tratament profilactic este indicat: -pentru profilaxia infecţiei cu _ Pneumocystis carinii _ la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală); la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi: _ doza recomandata este de 2 comprimate _BITRIM 400 mg/80 mg_ la intervale de 12 ore, timp de 10 – 14 zile. In caz de infecţii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi în 2 sau 3 prize. Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate _ _ _BITRIM 400 mg/80 mg_ în priză unică. Pentru tratamentul infecţiilor produse de _Pneumocistis carinii,_ doza recomandata este de 80-100 mg sulfametoxazol/kg şi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg Aqra d-dokument sħiħ