BITRIM 400mg/80mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM

Tilgængelig fra:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC-kode:

J01EE01

INN (International Name):

SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM

Dosering:

400mg/80mg

Lægemiddelform:

COMPR.

Recept type:

P-RF

Fremstillet af:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

SULFONAMIDE SI TRIMETHOPRIM COMBINATII DE SULFONAMIDE CU TRIMETHOPRIM INCL. DERIVATI

Produkt oversigt:

108/2007/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. (ambalaj de uz spitalicesc); 108/2007/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 108/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 108/2007/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
BITRIM 400 MG/80 MG, COMPRIMATE
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg şi
excipienţi: amidon de porumb,
povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal,
talc, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivati.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_BITRIM 400 mg/80 mg_
este indicat în infecţii produse de germeni sensibili.
Pentru tratament curativ este indicat în:
-
infecţii produse de
_Pneumocystis carinii_
;
-
toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi
imunocompetenţi;
-
infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de
prostatită;
-
infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65
ani - se poate administra o singură
doză;
-
infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza
antibiogramei;
-
infecţii bronhopulmonare;
-
infecţii digestive, febră tifoidă.
Pentru tratament profilactic este indicat:
-pentru profilaxia infecţiei cu
_ Pneumocystis carinii _
la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu
HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului
şi trimetoprimului a redus riscul de
pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală);
-la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau
transplantului de organe.
CONTRAINDICAŢII
-Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din
excipienţii produsului.
-Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide.
-Insuficienţă hepatică severă.
-Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi.
-Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)
-Nou-născuţi sau prematuri datorita imaturitatii sistemului lor
enzimatic.
-Copii sub 6 ani (se utilizează forme farmaceutice vârstei).
-Alăptare.
-Tratament concomitent cu metotrexat.
PRECAUŢII
Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea
imediată şi definitivă a tratamentului.
INTERACŢIUNI

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 108/2007/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BITRIM 400 mg/80 mg, comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate neacoperite, de culoare albă, plate, cu diametrul 12 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_BITRIM 400 mg/80 mg_
este indicat în infecţii produse de germeni sensibili.
Pentru tratament curativ este indicat în:
-
infecţii produse de
_Pneumocystis carinii_
;
-
toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi
imunocompetenţi;
-
infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de
prostatită;
-
infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65
ani - se poate administra o singură
doză;
-
infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza
antibiogramei;
-
infecţii bronhopulmonare;
-
infecţii digestive, febră tifoidă.
Pentru tratament profilactic este indicat:
-pentru profilaxia infecţiei cu
_ Pneumocystis carinii _
la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi
cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a
sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus
riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală);
la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau
transplantului de organe.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi: _
doza recomandata este de 2 comprimate
_BITRIM 400 mg/80 mg_
la intervale de 12 ore, timp de
10 – 14 zile. In caz de infecţii severe, se pot administra 6
comprimate pe zi în 2 sau 3 prize.
Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani
se pot administra 6 comprimate
_ _
_BITRIM 400 mg/80 mg_
în priză unică.
Pentru tratamentul infecţiilor produse de
_Pneumocistis carinii,_
doza recomandata este de 80-100 mg
sulfametoxazol/kg şi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg