BINABIC 50MG Potahovaná tableta

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

13723 BIKALUTAMID

Disponibbli minn:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Kodiċi ATC:

L02BB03

INN (Isem Internazzjonali):

13723 BIKALUTAMID

Dożaġġ:

50MG

Għamla farmaċewtika:

Potahovaná tableta

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

BIKALUTAMID

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0241533 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241532 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128123 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0128124 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-12-17

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls255770/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
BINABIC 50 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
bicalutamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Binabic 50 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binabic 50
mg užívat
3.
Jak se přípravek Binabic 50 mg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Binabic 50 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO
JE PŘÍPRAVEK
BINABIC 50 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Binabic 50 mg obsahuje léčivou látku bikalutamid.
Patří do skupiny léků nazývaných
anti-androgeny.
•
Přípravek Binabic 50 mg se používá k léčbě rakoviny prostaty.
•
Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je
testosteron.
Musíte kontaktovat lékaře, jestliže se necítíte lépe nebo se
cítíte hůře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BINABIC 50
MG UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
BINABIC 50 MG
, JESTLIŽE
:
-
jste alergický (přecitlivělý) na bikalutamid nebo na další
složku přípravku Binabic 50 mg
(uvedenou v bodě 6).
-
již užíváte přípravek zvaný cisaprid (pro žaludeční
obtíže) nebo určitá antihistaminika
(léky užívané na sennou rýmu nebo jiné alergie), jako terfena

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls255770/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Binabic 50 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
jedna tableta obsahuje 62,7 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru 6,5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s analogy
hormonů uvolňujících
luteinizační hormon, tzv. LHRH nebo chirurgickou kastrací.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí muži včetně starších pacientů: jedna potahovaná
tableta 50 mg jednou denně.
Léčba bikalutamidem má být zahájena alespoň 3 dny před
spuštěním terapie LHRH
analogy nebo ve stejné době, kdy byla provedena kastrace.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Přípravek Binabic 50 mg není určen k léčbě dětí a
dospívajících.
Porucha funkce ledvin: Úprava dávkování u pacientů s poruchou
funkce ledvin není nutná.
Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater
není zapotřebí úprava dávkování. U
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
může docházet ke zvýšenému hromadění léčivé
látky (viz bod 4.4).
Způsob podání
Způsob podání: perorální.
Doporučuje se spolknout tabletu celou a po polknutí zapít
tekutinou.
4.3 KONTRAINDIKACE
Binabic 50 mg je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Binabic 50 mg je kontraindikován u pacientů se známou
hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli
pomocnou látku.
2
Přípravek Binabic 50 mg nesmí být podáván současně s
terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Léčba má být zahájena pod dozore