País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13723 BIKALUTAMID
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
L02BB03
13723 BIKALUTAMID
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
BIKALUTAMID
Kód SÚKL: 0241533 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241532 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128123 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0128124 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-12-17
1 Sp. zn. sukls255770/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE BINABIC 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY bicalutamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Binabic 50 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binabic 50 mg užívat 3. Jak se přípravek Binabic 50 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Binabic 50 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BINABIC 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Binabic 50 mg obsahuje léčivou látku bikalutamid. Patří do skupiny léků nazývaných anti-androgeny. • Přípravek Binabic 50 mg se používá k léčbě rakoviny prostaty. • Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron. Musíte kontaktovat lékaře, jestliže se necítíte lépe nebo se cítíte hůře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BINABIC 50 MG UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE BINABIC 50 MG , JESTLIŽE : - jste alergický (přecitlivělý) na bikalutamid nebo na další složku přípravku Binabic 50 mg (uvedenou v bodě 6). - již užíváte přípravek zvaný cisaprid (pro žaludeční obtíže) nebo určitá antihistaminika (léky užívané na sennou rýmu nebo jiné alergie), jako terfena Leer el documento completo
1 Sp. zn. sukls255770/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Binabic 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 62,7 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s analogy hormonů uvolňujících luteinizační hormon, tzv. LHRH nebo chirurgickou kastrací. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí muži včetně starších pacientů: jedna potahovaná tableta 50 mg jednou denně. Léčba bikalutamidem má být zahájena alespoň 3 dny před spuštěním terapie LHRH analogy nebo ve stejné době, kdy byla provedena kastrace. _ _ _Pediatrická populace_ _ _ Přípravek Binabic 50 mg není určen k léčbě dětí a dospívajících. Porucha funkce ledvin: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná. Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není zapotřebí úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšenému hromadění léčivé látky (viz bod 4.4). Způsob podání Způsob podání: perorální. Doporučuje se spolknout tabletu celou a po polknutí zapít tekutinou. 4.3 KONTRAINDIKACE Binabic 50 mg je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Binabic 50 mg je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. 2 Přípravek Binabic 50 mg nesmí být podáván současně s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Léčba má být zahájena pod dozore Leer el documento completo