Pajjiż: Kuba
Lingwa: Spanjol
Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bicalutamida
Craveri S.A.I.C.
L02DB
Bicalutamida
50 mg
Comprimido recubierto
Craveri S.A.I.C.; Bioprofarma Bagó S.A..
Estuche por 4 blísteres PVC/ PVDC inactínico ámbar/ AL con 7 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2006-04-26
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BIDROSTAT® (bicalutamida) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 4 blísteres de PVC ámbar/AL con 7 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS CRAVERI S.A.I.C., Buenos Aires, República Argentina. Formulación, llenado y acondicionamiento primario. BIOPROFARMA BAGÓ S.A, Buenos Aires, República Argentina. Acondicionamiento secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-06-071-L02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de abril de 2006 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: bicalutamida 50,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo LHRH, o castración quirúrgica CONTRAINDICACIONES: La Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños. No se debe administrar Bicalutamida en pacientes que presenten antecedentes o sospecha fundada de hipersensibilidad a la droga o a algunos de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES: La Bicalutamida se metaboliza extensamente en el hígado. Los datos que se tienen hasta el momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática severa, que a su vez puede conducir a alguna acumulación de Bicalutamida. Por lo tanto debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado a severo. Es improbable que la bicalutamida pueda provocar un deterioro de la capacidad de conducir u operar máquinarias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Ver Precauciones. EFECTOS INDESEABLES: En general, la Bicalutamida ha sido bien tolerada con muy pocos abandonos del tratamiento debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas pueden traducirse en un aumento de ciertos efectos esperados. Estos incluyen sofoco, prurito, tumefa Aqra d-dokument sħiħ