BIDROSTAT®

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Bicalutamida

Available from:

Craveri S.A.I.C.

ATC code:

L02DB

INN (International Name):

Bicalutamida

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido recubierto

Manufactured by:

Craveri S.A.I.C.; Bioprofarma Bagó S.A..

Product summary:

Estuche por 4 blísteres PVC/ PVDC inactínico ámbar/ AL con 7 comprimidos recubiertos cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2006-04-26

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BIDROSTAT®
(bicalutamida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 blísteres de PVC ámbar/AL con
7 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CRAVERI S.A.I.C., Buenos Aires,
República Argentina.
Formulación, llenado y acondicionamiento primario.
BIOPROFARMA BAGÓ S.A, Buenos Aires,
República Argentina.
Acondicionamiento secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-071-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de abril de 2006
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
bicalutamida
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un
análogo LHRH, o
castración quirúrgica
CONTRAINDICACIONES:
La Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños.
No se debe administrar Bicalutamida en pacientes que presenten
antecedentes o sospecha
fundada de hipersensibilidad a la droga o a algunos de los componentes
de la formulación.
PRECAUCIONES:
La Bicalutamida se metaboliza extensamente en el hígado. Los datos
que se tienen hasta el
momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos
con insuficiencia
hepática severa, que a su vez puede conducir a alguna acumulación de
Bicalutamida. Por lo
tanto debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro
hepático moderado a
severo.
Es improbable que la bicalutamida pueda provocar un deterioro de la
capacidad de conducir
u operar máquinarias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Ver Precauciones.
EFECTOS INDESEABLES:
En general, la Bicalutamida ha sido bien tolerada con muy pocos
abandonos del tratamiento
debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas pueden
traducirse en un aumento
de
ciertos
efectos
esperados.
Estos
incluyen
sofoco,
prurito,
tumefa