Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
Synthon BV
L02BB03
BICALUTAMIDE
30 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Bicalutamid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-09-04
Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg 14-10-2020 Fachinformation 1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BICALUTAMID „INTERPHARM“ 150 MG-FILMTABLETTEN Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist _Bicalutamid „Interpharm“_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Bicalutamid „Interpharm“ _beachten? 3. Wie ist _Bicalutamid „Interpharm“_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Bicalutamid „Interpharm“_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _BICALUTAMID „INTERPHARM“_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen, das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und damit das Zellwachstum der Prostata. _Bicalutamid „Interpharm“_ wird angewendet bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostatagewebeveränderungen als unmittelbare Therapie entweder allein oder als Begleittherapie zur radikalen Entfernung der Prostata oder zur Strahlentherapie. zur Behandlung von Patienten mit lokal, nicht-metastasierten Pros Aqra d-dokument sħiħ
Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg 14-10-2020 Fachinformation 1/9 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg-Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 181,32 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „BCM 150“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). - Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg ist weiters indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasiertem Prostatakarzinom, bei denen eine chirurgische Kastration oder eine andere medizinische Intervention nicht als geeignet oder akzeptabel erachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Männliche Erwachsene einschließlich älteren Personen (>65 Jahren):_ 1 Filmtablette 1mal täglich. Bicalutamid „Interpharm“ sollte ohne Unterbrechung eingenommen werden, und zwar für die Dauer von mindestens 2 Jahren bzw. bis zur Progression der Erkrankung. _Kinder und Jugendliche:_ Bicalutamid “Interpharm“ ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). _Eingeschränkte Nierenfunktion:_ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg 14-10-2020 Fachinformation 2/9 Bezüglich schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor. _Eingeschränkte Leberfunktion:_ Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Eine erhöhte Kumul Aqra d-dokument sħiħ