Bicalutamid "Interpharm" 150 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BICALUTAMID

Verfügbar ab:

Synthon BV

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

BICALUTAMIDE

Einheiten im Paket:

30 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Bicalutamid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2007-09-04

Gebrauchsinformation

Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg
14-10-2020
Fachinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID „INTERPHARM“ 150 MG-FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist _Bicalutamid „Interpharm“_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von _Bicalutamid „Interpharm“
_beachten?
3.
Wie ist _Bicalutamid „Interpharm“_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Bicalutamid „Interpharm“_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _BICALUTAMID „INTERPHARM“_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen, das ist ein
Wirkstoff, der den natürlichen
männlichen
Geschlechtshormonen
(Androgenen)
entgegenwirkt.
Bicalutamid
tritt
an
bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in
Konkurrenz, blockiert die
Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe und
damit das
Zellwachstum der Prostata.
_Bicalutamid „Interpharm“_ wird angewendet

bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostatagewebeveränderungen
als unmittelbare
Therapie entweder allein oder als Begleittherapie zur radikalen
Entfernung der Prostata
oder zur Strahlentherapie.

zur
Behandlung
von
Patienten
mit
lokal,
nicht-metastasierten
Pros

Fachinformation

Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg
14-10-2020
Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg-Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 181,32 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „BCM 150“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg ist angezeigt entweder als
alleinige Therapie oder
adjuvant
zu
radikaler
Prostatektomie
oder
Strahlentherapie
bei
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
-
Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg ist weiters indiziert zur
Behandlung von Patienten mit
lokal
fortgeschrittenem,
nicht-metastasiertem
Prostatakarzinom,
bei
denen
eine
chirurgische Kastration oder eine andere medizinische Intervention
nicht als geeignet oder
akzeptabel erachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Männliche Erwachsene einschließlich älteren Personen (>65
Jahren):_
1 Filmtablette 1mal täglich.
Bicalutamid „Interpharm“ sollte ohne Unterbrechung eingenommen
werden, und zwar für die
Dauer von mindestens 2 Jahren bzw. bis zur Progression der Erkrankung.
_Kinder und Jugendliche:_
Bicalutamid “Interpharm“ ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert (siehe Abschnitt
4.3).
_Eingeschränkte Nierenfunktion:_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig.
Bicalutamid „Interpharm“ 150 mg
14-10-2020
Fachinformation
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Bezüglich schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min) liegen keine
Erfahrungen vor.
_Eingeschränkte Leberfunktion:_
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig.
Eine erhöhte Kumul