Betaklav 500 mg/125 mg filmom obložene tablete

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Disponibbli minn:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Kodiċi ATC:

J01CR02

INN (Isem Internazzjonali):

amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat

Dożaġġ:

500 mg + 125 mg

Għamla farmaċewtika:

filmom obložena tableta

Kompożizzjoni:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 125 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata)

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept neponovljivi recept

Manifatturat minn:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 10 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-01]; 12 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-02]; 14 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-03]; 16 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-04]; 20 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-05]; 21 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-06]; 24 tablete u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-07]; 30 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-08]; 100 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-09]; 500 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-10]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-11]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-12]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-13]; 16 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-14]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-15]; 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-16]; 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-17]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-18]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-19]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-20] Urbroj: 381-12-01/38-21-05

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-01-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BETAKLAV 500 MG/125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
BETAKLAV 875 MG/125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amoksicilin/klavulanska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Betaklav i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Betaklav
3.
Kako uzimati Betaklav
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Betaklav
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BETAKLAV I ZA ŠTO SE KORISTI
Betaklav je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita
djelatna sastojka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada skupini lijekova
koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti
zaustavljeno (postanu neaktivni).
Druga djelatna komponenta (klavulanska kiselina) sprječava da se tako
nešto dogodi.
Betaklav se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih
infekcija:
-
infekcije srednjeg uha i sinusa
-
infekcije dišnih puteva
-
infekcije mokraćnih puteva
-
infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni
-
infekcije kostiju i zglobova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETAKLAV
NEMOJTE UZIMATI BETAKLAV
-
ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju
preosjetljivosti) na bilo koji drugi
antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanj

Karatteristiċi tal-prodott

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Betaklav 500 mg/125 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku
amoksicilin trihidrata) i 125 mg
klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom
„I 06“ na jednoj strani i bez
oznake na drugoj strani, dužina tablete: 19,40 ± 0,10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Betaklav je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
-
Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog)
-
Akutne upale srednjeg uha
-
Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticiranih)
-
Izvanbolnički stečene upale pluća
-
Cistitisa
-
Pijelonefritisa
-
Infekcija kože i mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja,
teškog zubnog apscesa sa
širećim celulitisom
-
Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline osim
kada su doze navedene kao
zasebne komponente.
Pri odabiru doze Betaklava za liječenje pojedinačne infekcije treba
uzeti u obzir:
-
Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na
antibakterijske lijekove (vidjeti dio 4.4)
-
Težinu i mjesto infekcije
-
Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano
ispod.
Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i jačina
Betaklava (npr. onih koje osiguravaju
H A L M E D
27 - 02 - 2024
O D O B R E N O
više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina i klavulanske
kiseline) (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
Za odrasle i djecu ≥ 40 kg ova formulacija Betaklava osigurava
ukupnu dnevnu dozu od 1500 mg
amoksici