Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
J01CR02
amoksicilin trihidrat kalijev klavulanat
500 mg + 125 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 125 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata)
na recept neponovljivi recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Pakiranje: 10 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-01]; 12 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-02]; 14 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-03]; 16 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-04]; 20 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-05]; 21 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-06]; 24 tablete u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-07]; 30 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-08]; 100 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-09]; 500 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-941605638-10]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-11]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-12]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-13]; 16 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-14]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-15]; 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-16]; 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-17]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-18]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-19]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941605638-20] Urbroj: 381-12-01/38-21-05
2021-01-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BETAKLAV 500 MG/125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE BETAKLAV 875 MG/125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE amoksicilin/klavulanska kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Betaklav i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Betaklav 3. Kako uzimati Betaklav 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Betaklav 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BETAKLAV I ZA ŠTO SE KORISTI Betaklav je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži dva različita djelatna sastojka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu neaktivni). Druga djelatna komponenta (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi. Betaklav se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija: - infekcije srednjeg uha i sinusa - infekcije dišnih puteva - infekcije mokraćnih puteva - infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni - infekcije kostiju i zglobova. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETAKLAV NEMOJTE UZIMATI BETAKLAV - ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanj Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Betaklav 500 mg/125 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 125 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom „I 06“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, dužina tablete: 19,40 ± 0,10 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Betaklav je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1): - Akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnosticiranog) - Akutne upale srednjeg uha - Akutnih egzacerbacija kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih) - Izvanbolnički stečene upale pluća - Cistitisa - Pijelonefritisa - Infekcija kože i mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa širećim celulitisom - Infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa. Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline osim kada su doze navedene kao zasebne komponente. Pri odabiru doze Betaklava za liječenje pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir: - Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske lijekove (vidjeti dio 4.4) - Težinu i mjesto infekcije - Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je prikazano ispod. Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih oblika i jačina Betaklava (npr. onih koje osiguravaju H A L M E D 27 - 02 - 2024 O D O B R E N O više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina i klavulanske kiseline) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Za odrasle i djecu ≥ 40 kg ova formulacija Betaklava osigurava ukupnu dnevnu dozu od 1500 mg amoksici Pročitajte cijeli dokument