BETAFACT 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

IX-es faktor, humán véralvadási

Disponibbli minn:

LFB Biomedicaments

Kodiċi ATC:

B02BD04

INN (Isem Internazzjonali):

factor IX, human coagulation

Klassi:

TT

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 250 NE/5 ml injekciós üvegben - + oldószer injekciós üvegben, áttöltő rendszerrel, és szűrővel ellátott tűvel - OGYI-T-22056 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X 500 NE/10 ml injekciós üvegben - + oldószer injekciós üvegben, áttöltő rendszerrel, és szűrővel ellátott tűvel - OGYI-T-22056 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 1000 NE/20 ml injekciós üvegben - + oldószer injekciós üvegben, áttöltő rendszerrel, és szűrővel ellátott tűvel - OGYI-T-22056 / 03 - Sz - TT - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Önálló teljes

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-03-07

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETAFACT 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán IX-es alvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BETAFACT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BETAFACT alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BETAFACT-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BETAFACT-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BETAFACT a vérzésellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A
hatóanyag az emberi IX-es
véralvadási faktor, amely a szervezetben természetes módon
jelenlévő fehérje. Ennek a fehérjének az a
feladata, hogy biztosítsa a vér normál alvadását, és ezáltal
megelőzze a vérzések elhúzódását.
A BETAFACT-ot B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es
véralvadási faktor hiányának
pótlására, és ezáltal a vérzések megelőzésére és
kezelésére alkalmazzák.
A hemofília B örökletes betegség, amelyet a IX-es véralvadási
faktor nevű fehérje hiánya jellemez. Ez
a hiány véralvadási zavarokat okoz.
2.
TUDNIVALÓK A BETAFACT ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALK

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BETAFACT 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE/5 ml, 500 NE/10 ml vagy 1000
NE/20 ml humán IX-es
alvadási faktort tartalmaz, ami a feloldás után megfelel 50 NE/ml
koncentrációnak.
A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben
leírt egylépéses alvadási teszttel
határozzák meg.
A BETAFACT fajlagos aktivitása hozzávetőleg 110 NE/fehérje-mg.
Humán donorok plazmájából készült.
Ismert hatású segédanyagok: 2,6 mg nátrium, és 5 NE
nátrium-heparin milliliterenként. Lásd a
4.4. pontot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy halványsárga por, morzsalékos megjelenéssel. Az
oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzések megelőzésére és kezelésére javallt B típusú
haemophiliában (veleszületett IX-es faktorhiány)
szenvedő betegek esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete
mellett szabad megkezdeni.
A kezelés monitorozása
A beadandó dózis nagyságának és az ismételt infúziók
gyakoriságának megállapításához javasolt a
kezelés folyamán a IX-es faktor szintjének megfelelő
meghatározása. Az egyes betegeknél eltérő lehet
a IX-es faktorra adott válasz, ami felezési idők és a kialakuló
faktorszintek különbségében nyilvánul
meg.. Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen
alapuló adag módosítására lehet szükség.
Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a
szubsztitúciós terápia pontos
monitorozása a véralvadási paraméterek (a IX-es faktor
plazmaaktivitása) vizsgálatával.
Adagolás
A készítmény adagja és a szubsztitúciós kezelés időtartama a
IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés
helyétől és mértékétől, valamint a beteg általános
állapotától fü