Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
IX-es faktor, humán véralvadási
LFB Biomedicaments
B02BD04
factor IX, human coagulation
TT
Kiszerelések: 1 X 250 NE/5 ml injekciós üvegben - + oldószer injekciós üvegben, áttöltő rendszerrel, és szűrővel ellátott tűvel - OGYI-T-22056 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X 500 NE/10 ml injekciós üvegben - + oldószer injekciós üvegben, áttöltő rendszerrel, és szűrővel ellátott tűvel - OGYI-T-22056 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 1000 NE/20 ml injekciós üvegben - + oldószer injekciós üvegben, áttöltő rendszerrel, és szűrővel ellátott tűvel - OGYI-T-22056 / 03 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2012-03-07
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETAFACT 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ humán IX-es alvadási faktor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BETAFACT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BETAFACT alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BETAFACT-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BETAFACT-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAFACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BETAFACT a vérzésellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A hatóanyag az emberi IX-es véralvadási faktor, amely a szervezetben természetes módon jelenlévő fehérje. Ennek a fehérjének az a feladata, hogy biztosítsa a vér normál alvadását, és ezáltal megelőzze a vérzések elhúzódását. A BETAFACT-ot B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es véralvadási faktor hiányának pótlására, és ezáltal a vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák. A hemofília B örökletes betegség, amelyet a IX-es véralvadási faktor nevű fehérje hiánya jellemez. Ez a hiány véralvadási zavarokat okoz. 2. TUDNIVALÓK A BETAFACT ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALK Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE BETAFACT 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE/5 ml, 500 NE/10 ml vagy 1000 NE/20 ml humán IX-es alvadási faktort tartalmaz, ami a feloldás után megfelel 50 NE/ml koncentrációnak. A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt egylépéses alvadási teszttel határozzák meg. A BETAFACT fajlagos aktivitása hozzávetőleg 110 NE/fehérje-mg. Humán donorok plazmájából készült. Ismert hatású segédanyagok: 2,6 mg nátrium, és 5 NE nátrium-heparin milliliterenként. Lásd a 4.4. pontot. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér vagy halványsárga por, morzsalékos megjelenéssel. Az oldószer tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vérzések megelőzésére és kezelésére javallt B típusú haemophiliában (veleszületett IX-es faktorhiány) szenvedő betegek esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni. A kezelés monitorozása A beadandó dózis nagyságának és az ismételt infúziók gyakoriságának megállapításához javasolt a kezelés folyamán a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása. Az egyes betegeknél eltérő lehet a IX-es faktorra adott válasz, ami felezési idők és a kialakuló faktorszintek különbségében nyilvánul meg.. Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség. Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása a véralvadási paraméterek (a IX-es faktor plazmaaktivitása) vizsgálatával. Adagolás A készítmény adagja és a szubsztitúciós kezelés időtartama a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg általános állapotától fü Lire le document complet