Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
C1-ESTERASE-INHIBITOR
CSL Behring GmbH
B02AB03; B06AC01
C1-esterase inhibitor
1 Injektionsdurchstechflasche (Pulver), 1 Injektionsdurchstechflasche (Lösungsmittel), 1 Filter Transfer-Set 20/20 (1 Einmalspri
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
C1-Inhibitor
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-05-20
08-OCT-2021_AT PIL Berinert 500_ II 065 accessible Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Berinert 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Berinert und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten? 3. Wie ist Berinert anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Berinert aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Berinert und wofür wird es angewendet? Was ist Berinert? Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Bestandteil des Blutes) gewonnen. Es enthält als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen. Wofür wird Berinert angewendet? Berinert wird zur Behandlung und zur Vorbeugung, vor einem operativen Eingriff, des hereditären Angioödems Typ I und II (HAE, Ödem = Schwellung) angewendet. HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine allergische Erkrankung. HAE wird durch den Mangel, das Fehlen oder der fehlerhaften Bildung des C1-Esterase- Inhibitors, ein wichtiges Protein, Aqra d-dokument sħiħ
08-OCT-2021-AT SmPC Berinert 500 1500_II 65 RUP clean Seite 1 von 12 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (Fachinformation) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _BERINERT _500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung _BERINERT _1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom Menschen) Berinert 500 enthält 500 I.E. pro Injektionsdurchstechflasche. Berinert 1500 enthält 1500 I.E. pro Injektionsdurchstechflasche. Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß den derzeit gültigen WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen. Berinert 500 enthält 50 I.E./ml C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke. Berinert 1500 enthält 500 I.E./ml C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen nach Rekonstitution mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten 500 I.E. Lösung beträgt 6,5 mg/ml. Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten 1500 I.E. Lösung beträgt 65 mg/ml. Sonstige Bestandteile bei denen ein bekannter Effekt vorliegt: Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Berinert 500: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Berinert 1500: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver Klares, farbloses Lösungsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 08-OCT-2021-AT SmPC Berinert 500 1500_II 65 RUP clean Seite 2 von 12 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE) Therapie und perioperative Prophylaxe des akuten Schubes 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie soll von einem in der Behandlung von C1-Esterase-Inhibitor-Mangel erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. _DOSIERUNG_ ERWAC Aqra d-dokument sħiħ