Berinert 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

C1-ESTERASE-INHIBITOR

Prieinama:

CSL Behring GmbH

ATC kodas:

B02AB03; B06AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

C1-esterase inhibitor

Vienetai pakuotėje:

1 Injektionsdurchstechflasche (Pulver), 1 Injektionsdurchstechflasche (Lösungsmittel), 1 Filter Transfer-Set 20/20 (1 Einmalspri

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Gydymo sritis:

C1-Inhibitor

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2009-05-20

Pakuotės lapelis

08-OCT-2021_AT PIL Berinert 500_ II 065 accessible
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Berinert 500 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Berinert und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten?
3.
Wie ist Berinert anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berinert aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Berinert und wofür wird es angewendet?
Was ist Berinert?
Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder
Infusion in eine Vene verabreicht.
Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Bestandteil
des Blutes) gewonnen.
Es enthält als wirksamen Bestandteil das Protein
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen.
Wofür wird Berinert angewendet?
Berinert wird zur Behandlung und zur Vorbeugung, vor einem operativen
Eingriff, des
hereditären Angioödems Typ I und II (HAE, Ödem = Schwellung)
angewendet.
HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine
allergische Erkrankung.
HAE wird durch den Mangel, das Fehlen oder der fehlerhaften Bildung
des C1-Esterase-
Inhibitors, ein wichtiges Protein,

Prekės savybės

08-OCT-2021-AT SmPC Berinert 500 1500_II 65 RUP clean
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(Fachinformation)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BERINERT _500 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
_BERINERT _1500 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom
Menschen)
Berinert 500 enthält 500 I.E. pro Injektionsdurchstechflasche.
Berinert 1500 enthält 1500 I.E. pro Injektionsdurchstechflasche.
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß
den derzeit
gültigen WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in
Internationalen
Einheiten (I.E.) gemessen.
Berinert 500 enthält 50 I.E./ml C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
nach
Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Berinert 1500 enthält 500 I.E./ml C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
nach
Rekonstitution mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke.
Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten 500 I.E. Lösung beträgt
6,5 mg/ml.
Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten 1500 I.E. Lösung
beträgt 65 mg/ml.
Sonstige Bestandteile bei denen ein bekannter Effekt vorliegt:
Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Berinert 500:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Berinert 1500:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver
Klares, farbloses Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
08-OCT-2021-AT SmPC Berinert 500 1500_II 65 RUP clean
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4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE)
Therapie und perioperative Prophylaxe des akuten Schubes
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll von einem in der Behandlung von
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
_DOSIERUNG_
ERWAC