Bendamustin Sandoz 25 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Country: Svizzera

Lingwa: Taljan

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

bendamustini hydrochloridum

Disponibbli minn:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Kodiċi ATC:

L01AA09

INN (Isem Internazzjonali):

bendamustini hydrochloridum

Għamla farmaċewtika:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Kompożizzjoni:

bendamustini hydrochloridum 25 mg a bendamustini hydrochloridum monohydricum, mannitolum, per il vetro.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Farmaco

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-11-07

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Karatteristiċi tal-prodott

Bendamustine Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Bendamustini hydrochloridum (ut bendamustini hydrochloridum
monohydricum).
Sostanze ausiliarie
Mannitolum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Flaconcini da 25 mg e 100 mg contenenti bendamustina cloridrato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Leucemia linfatica cronica.
Linfoma non-Hodgkin follicolare nella terapia di prima linea in
combinazione con rituximab.
Linfoma non-Hodgkin follicolare in pazienti che hanno avuto una
progressione di malattia durante o
entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico
contenente rituximab. Non sono
disponibili studi clinici condotti sul trattamento di una recidiva
dopo 6 mesi.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Per infusione endovenosa di 30−60 minuti (cfr. «Altre
indicazioni»). L'infusione deve essere praticata
sotto la supervisione di un medico con corrispondente qualificazione
ed esperienza nell'uso di
chemioterapici.
Leucemia linfatica cronica
Il dosaggio di Bendamustine Sandoz è di 100 mg/m² di superficie
corporea e.v. nei giorni 1 e 2, con
ripetizione ogni 4 settimane.
Linfoma non-Hodgkin follicolare
Combinazione con rituximab
Il dosaggio di Bendamustine Sandoz è di 90 mg/m² di superficie
corporea e.v. nei giorni 1 e 2 più
rituximab alla dose di 375 mg/m2 e.v. il giorno 1, con ripetizione
ogni 4 settimane.
Monoterapia
Il dosaggio di Bendamustine Sandoz è di 120 mg/m² di superficie
corporea e.v. nei giorni 1 e 2, con
ripetizione ogni 3 settimane. Nel 68% dei pazienti sono state riferite
riduzioni della dose o ritardi del
dosaggio (cfr. «Aggiustamento della dose a causa di effetti
indesiderati/interazioni»).
Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
Nei pazienti con anamnesi di mielosoppressione non si deve superare un
dosaggio massimo di
Bendamustine Sandoz di 70 mg/m² di superficie corporea e.v. nei
giorni 1 e 2, con ripetizione ogni 4
settimane.
Il tra