Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

bendamustinhydroklorid

Disponibbli minn:

Actavis Group PTC ehf.

Kodiċi ATC:

L01AA09

INN (Isem Internazzjonali):

bendamustine hydrochloride

Dożaġġ:

2,5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompożizzjoni:

mannitol Hjälpämne; bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 1 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 10 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 20 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Godkänd

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-04-07

Fuljett ta 'informazzjoni

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENDAMUSTIN ACTAVIS 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bendamustinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bendamustin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bendamustin Actavis
3.
Hur du använder Bendamustin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bendamustin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BENDAMUSTIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bendamustin Actavis är ett läkemedel som används för behandling av
vissa cancerformer
(cytostatikum).
Bendamustin Actavis används som enda läkemedel eller i kombination
med andra läkemedel för
behandling av följande cancerformer:
-
kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin
inte är lämplig.
-
non-Hodgkins-lymfom när resultatet av tidigare behandling med
rituximab varit kortvarigt eller
uteblivit helt.
-
multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte
är lämplig.
Bendamustinhydroklorid
som finns i
Bendamustin Actavis
kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BENDAMUSTIN ACTAVIS
ANVÄND INTE BENDAMUSTIN ACTAVIS:
-
om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
medan du ammar; om behandling med Ben

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid när det
bereds enligt avsnitt 6.6.
En 26 ml injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid.
En 60 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till benvitt frystorkat pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B
eller C) hos patienter för vilka
kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.
Indolenta non-Hodgkins-lymfom som monoterapi hos patienter, som har
progredierat i sin sjukdom
under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en
rituximab-innehållande regim.
Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progress eller stadium III)
i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte
är lämpliga för autolog
stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid
diagnostillfället, vilket utesluter
användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi _
Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 4:e vecka
upp till 6 gånger.
_Monoterapi vid indolenta non-Hodgkins-lymfom som är refraktära mot
rituximab _
Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 3:e vecka
minst 6 gånger.
_Multipelt myelom _
Bendamustinhydroklorid 120–150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2,
prednison 60 mg/m² kroppsyta
intravenöst eller peroralt dag 1 till 4, var 4:e vecka minst 3
gånger.
2
_Nedsatt leverfunktion _
Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos
patienter med lätt nedsatt
leverfunktion (serumbilirubin < 1,2 mg/dl).