País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bendamustinhydroklorid
Actavis Group PTC ehf.
L01AA09
bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 1 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 10 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 20 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning)
Godkänd
2016-04-07
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BENDAMUSTIN ACTAVIS 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bendamustinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bendamustin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustin Actavis 3. Hur du använder Bendamustin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bendamustin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BENDAMUSTIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bendamustin Actavis är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum). Bendamustin Actavis används som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande cancerformer: - kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig. - non-Hodgkins-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller uteblivit helt. - multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig. Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BENDAMUSTIN ACTAVIS ANVÄND INTE BENDAMUSTIN ACTAVIS: - om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - medan du ammar; om behandling med Ben Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid när det bereds enligt avsnitt 6.6. En 26 ml injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid. En 60 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B eller C) hos patienter för vilka kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig. Indolenta non-Hodgkins-lymfom som monoterapi hos patienter, som har progredierat i sin sjukdom under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande regim. Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid diagnostillfället, vilket utesluter användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi _ Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 4:e vecka upp till 6 gånger. _Monoterapi vid indolenta non-Hodgkins-lymfom som är refraktära mot rituximab _ Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 3:e vecka minst 6 gånger. _Multipelt myelom _ Bendamustinhydroklorid 120–150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, prednison 60 mg/m² kroppsyta intravenöst eller peroralt dag 1 till 4, var 4:e vecka minst 3 gånger. 2 _Nedsatt leverfunktion _ Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin < 1,2 mg/dl). Leer el documento completo