Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Astma
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 6
Leyfilegt
2020-05-30
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BEMRIST BREEZHALER 125 MÍKRÓGRÖMM/62,5 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI BEMRIST BREEZHALER 125 MÍKRÓGRÖMM/127,5 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI BEMRIST BREEZHALER 125 MÍKRÓGRÖMM/260 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI indacaterol/mometasonfuroat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Bemrist Breezhaler og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bemrist Breezhaler 3. Hvernig nota á Bemrist Breezhaler 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bemrist Breezhaler 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar um notkun fyrir Bemrist Breezhaler innöndunartæki 1. UPPLÝSINGAR UM BEMRIST BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM BEMRIST BREEZHALER OG VERKUN ÞESS Bemrist Breezhaler inniheldur tvö virk efni, indacaterol og mometasonfuroat. Indacaterol er í flokki lyfja sem kölluð eru berkjuvíkkandi lyf. Það slakar á vöðvum í smáum loftvegum lungna. Það stuðlar að opnun öndunarvega og auðveldar loftstreymi inn og út úr lungum. Regluleg notkun hjálpar til við að halda smáum öndunarvegum í lungum opnum. Mometasonfuroat er í flokki lyfja sem kölluð eru barksterar (eða sterar). Barksterar draga úr þrota og ertingu (bólgu) í smáum öndunarvegum lungna og Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Bemrist Breezhaler 125 míkrógrömm/62,5 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki Bemrist Breezhaler 125 míkrógrömm/127,5 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki Bemrist Breezhaler 125 míkrógrömm/260 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Bemrist Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 80 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 62,5 míkróg af mometasonfuroati. Bemrist Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 160 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 127,5 míkróg af mometasonfuroati. Bemrist Breezhaler 125 míkróg/260 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacaterol (sem asetat) og 320 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 260 míkróg af mometasonfuroati. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft). Bemrist Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins „IM150-80“ er í bláu fyrir ofan bláa rönd á hylkisbol og merki lyfsins er í bláu á hylkisloki milli tveggja blárra randa. Bemrist Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft, hörð hylki Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins „IM150-160“ er Aqra d-dokument sħiħ