Bemrist Breezhaler

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الأيسلاندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

indacaterol, Mometasone furoate

متاح من:

Novartis Europharm Limited 

ATC رمز:

R03AK

INN (الاسم الدولي):

indacaterol, mometasone

المجموعة العلاجية:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

المجال العلاجي:

Astma

الخصائص العلاجية:

Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance   treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Leyfilegt

تاريخ الترخيص:

2020-05-30

نشرة المعلومات

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BEMRIST BREEZHALER 125 MÍKRÓGRÖMM/62,5 MÍKRÓGRÖMM
INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
BEMRIST BREEZHALER 125 MÍKRÓGRÖMM/127,5 MÍKRÓGRÖMM
INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
BEMRIST BREEZHALER 125 MÍKRÓGRÖMM/260 MÍKRÓGRÖMM
INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
indacaterol/mometasonfuroat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bemrist Breezhaler og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bemrist Breezhaler
3.
Hvernig nota á Bemrist Breezhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bemrist Breezhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar um notkun fyrir Bemrist Breezhaler innöndunartæki
1.
UPPLÝSINGAR UM BEMRIST BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BEMRIST BREEZHALER OG VERKUN ÞESS
Bemrist Breezhaler inniheldur tvö virk efni, indacaterol og
mometasonfuroat.
Indacaterol er í flokki lyfja sem kölluð eru berkjuvíkkandi lyf.
Það slakar á vöðvum í smáum
loftvegum lungna. Það stuðlar að opnun öndunarvega og auðveldar
loftstreymi inn og út úr lungum.
Regluleg notkun hjálpar til við að halda smáum öndunarvegum í
lungum opnum.
Mometasonfuroat er í flokki lyfja sem kölluð eru barksterar (eða
sterar). Barksterar draga úr þrota og
ertingu (bólgu) í smáum öndunarvegum lungna og

خصائص المنتج

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bemrist Breezhaler 125 míkrógrömm/62,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Bemrist Breezhaler 125 míkrógrömm/127,5 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
Bemrist Breezhaler 125 míkrógrömm/260 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Bemrist Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 80
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 62,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Bemrist Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat) og
160 míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 127,5 míkróg af
mometasonfuroati.
Bemrist Breezhaler 125 míkróg/260 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacaterol (sem asetat) og 320
míkróg af mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
125 míkróg af indacateroli (sem asetat) og 260 míkróg af
mometasonfuroati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Bemrist Breezhaler 125 míkróg/62,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-80“ er í bláu fyrir ofan bláa rönd á
hylkisbol og merki lyfsins er í bláu á hylkisloki milli tveggja
blárra randa.
Bemrist Breezhaler 125 míkróg/127,5 míkróg innöndunarduft, hörð
hylki
Gegnsæ (ólituð) hylki sem innihalda hvítt duft, kóði lyfsins
„IM150-160“ er