Azzalure 125 Speywood-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Disponibbli minn:

CC - Pharma GmbH (8029457)

INN (Isem Internazzjonali):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

Dożaġġ:

125 Speywood-Einheiten

Għamla farmaċewtika:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 125 Einheit LD50, Maus

Rotta amministrattiva:

intramuskuläre Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-09-25

Fuljett ta 'informazzjoni

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZZALURE
10 SPEYWOOD-EINHEITEN/0,05 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
o
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
o
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
o
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Azzalure und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzalure beachten?
3. Wie ist Azzalure anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azzalure aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZZALURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azzalure enthält einen Wirkstoff, _Clostridium botulinum_ Toxin Typ
A, der eine Entspannung von Muskeln
bewirkt. Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und
Muskeln und verhindert auf diese
Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der
Bezeichnung Acetylcholin aus den
Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich
zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung
ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach.
Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine
Belastung dar. Azzalure kann bei
Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des
Aussehens bei mittelstarken bis
starken Glabellafalten verwendet werden. Dies sind senkrechte Falten
an der Stirn zwischen den
Augenbrauen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZZALURE BEACHTEN?
AZZALURE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
o
wenn Sie allergisch gegen _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestand

Karatteristiċi tal-prodott

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azzalure 10 Speywood-Einheiten/0,05 ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Clostridium botulinum _Toxin Typ A* 10 Speywood-Einheiten**/0,05 ml
rekonstituierte Lösung_ _
Durchstechflasche mit 125 Einheiten
*_Clostridium botulinum_ Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex
**Eine Speywood-Einheit (U) ist definiert als mediane letale
peritoneale Dosis bei Mäusen
(LD
50
).
Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel
spezifisch und nicht auf andere
Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Azzalure wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des
Erscheinungsbildes von
mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen
den Augenbrauen) beim
Stirnrunzeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das
Ausmaß dieser Falten eine
erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Botulinumtoxin-Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die
Speywood-Einheiten von
Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere
Botulinumtoxin-Präparate
übertragbar.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen unter 18
Jahren wurde nicht
nachgewiesen.
Art der Anwendung (siehe Abschnitt 6.6)
Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet
werden, die die
entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die
erforderliche Ausstattung
verfügen.
Azzalure darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung bei einem
Patienten verwendet
werden.
Vor der Injektion muss das Arzneimittel rekonstituiert werden; die
entsprechenden Anweisungen
hierzu finden sich in Abschnitt 6.6.
Jedes Make-up ist zu entfernen, und die Haut ist mit eine