Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
CC - Pharma GmbH (8029457)
Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)
125 Speywood-Einheiten
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 125 Einheit LD50, Maus
intramuskuläre Anwendung
verlängert
2010-09-25
Seite 1 von 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZZALURE 10 SPEYWOOD-EINHEITEN/0,05 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. o Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. o Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Azzalure und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzalure beachten? 3. Wie ist Azzalure anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azzalure aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZZALURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azzalure enthält einen Wirkstoff, _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A, der eine Entspannung von Muskeln bewirkt. Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach. Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Azzalure kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens bei mittelstarken bis starken Glabellafalten verwendet werden. Dies sind senkrechte Falten an der Stirn zwischen den Augenbrauen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZZALURE BEACHTEN? AZZALURE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, o wenn Sie allergisch gegen _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand Lue koko asiakirja
Seite 1 von 9 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azzalure 10 Speywood-Einheiten/0,05 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Clostridium botulinum _Toxin Typ A* 10 Speywood-Einheiten**/0,05 ml rekonstituierte Lösung_ _ Durchstechflasche mit 125 Einheiten *_Clostridium botulinum_ Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex **Eine Speywood-Einheit (U) ist definiert als mediane letale peritoneale Dosis bei Mäusen (LD 50 ). Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azzalure wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) beim Stirnrunzeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Botulinumtoxin-Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Art der Anwendung (siehe Abschnitt 6.6) Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen. Azzalure darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung bei einem Patienten verwendet werden. Vor der Injektion muss das Arzneimittel rekonstituiert werden; die entsprechenden Anweisungen hierzu finden sich in Abschnitt 6.6. Jedes Make-up ist zu entfernen, und die Haut ist mit eine Lue koko asiakirja