AZIDA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,1 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

azasitidin

Disponibbli minn:

FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

Kodiċi ATC:

L01BC07

INN (Isem Internazzjonali):

azacytidine

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1/10
KULLANMA TAL
İ
MATI
AZ
İ
DA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON
İ
ÇIN TOZ
İ
ÇEREN FLAKON
STERIL, APIROJEN
CILT ALTINA UYGULANIR.
•
••
•
_ETKIN MADDE: _Bir flakon 100 mg azasitidin içerir.
4 mililitre (mL) enjeksiyonluk su ile
hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon 25 mg/mL
azasitidin içerir.
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER: _ D-mannitol.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AZ_
İ
_DA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AZ_
İ
_DA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AZ_
İ
_DA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AZ_
İ
_DA’NIN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AZ
İ
DA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Azasitidin,
anti-neoplastik
ilaçlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
dahildir
ve
kanser
hücrelerinin büyümesine engel olur.
•
Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak
D-mannitol içerir.
Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg
azasitidin içeren cam
flakonda takdim edilir.
•
Azida
kök
hücre
transplantasyonuna
uygun
olmayan
yeti
ş
kin
hastalarda
a
ş
a
ğ
ıdaki
durumların tedavisi için kullanılır:
•
Çok az kan (inefektif-etkisiz kan) hücresi üretimi ile sonuçlanan
bir grup kemik
ili
ğ
i hastalı
ğ
ı olan Yüksek R

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
AZ
İ
DA 100 mg SC Enjeksiyonluk Süspansiyon
İ
çin Toz
İ
çeren Flakon
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Azasitidin
100.00 mg
Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her ml'de 25 mg
azasitidin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
D-Mannitol
100.00 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.
Beyaz-beyaza yakın liyofilize kek.
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AZ
İ
DA hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yeti
ş
kin hastalarda:
•
Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi'ne (IPSS) göre intermediate
2 ve yüksek
risk miyelodisplastik sendrom (MDS)
•
Miyeloproliferatif
bozukluk
olmaksızın
kemik
ili
ğ
i
blastı
%10-29
arasında
olan
kronik miyelomonositer lösemi (KMML)
•
Dünya Sa
ğ
lık örgütü (WHO) snıflandırmasına göre %20-30 blast ve çoklu
serili
displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML)
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
AZ
İ
DA tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından ba
ş
lanmalı
ve
izlenmelidir.
Hastalara,
tedavi
öncesinde
bulantı
ve
kusmaya
kar
ş
ı
anti-emetik
premedikasyonu uygulanmalıdır.
DOZAJ:
İ
lk tedavi siklusunda tavsiye edilen ba
ş
langıç dozu tedavi öncesi hematoloji laboratuvar
de
ğ
erlerinden ba
ğ
ımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey alanına göre 75
mg/m
2
dozunda
olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları
takiben 21 günlük bir ara
verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu).
Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden
fayda gördü
ğ
ü sürece ya da
hastalıkta
ilerleme
görülünceye
kadar
tedavi
devam
ettirilmelidir.
Hastalar
hematolojik
2
yanıt/toksisite ve renal toksisite açısından izlenmelidir
(bakınız bölüm 4.4); bir sonraki
siklusa ba
ş
larken erteleme ya da a
ş
a
ğ
ıda belirtildi
ğ
i
ş
ekilde doz azaltımı gerek