País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
azasitidin
FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
L01BC07
azacytidine
1970-01-01
1/10 KULLANMA TAL İ MATI AZ İ DA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON İ ÇIN TOZ İ ÇEREN FLAKON STERIL, APIROJEN CILT ALTINA UYGULANIR. • •• • _ETKIN MADDE: _Bir flakon 100 mg azasitidin içerir. 4 mililitre (mL) enjeksiyonluk su ile hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon 25 mg/mL azasitidin içerir. • •• • _YARDIMCI MADDELER: _ D-mannitol. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _AZ_ İ _DA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _AZ_ İ _DA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _AZ_ İ _DA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _AZ_ İ _DA’NIN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AZ İ DA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesine engel olur. • Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak D-mannitol içerir. Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir. • Azida kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yeti ş kin hastalarda a ş a ğ ıdaki durumların tedavisi için kullanılır: • Çok az kan (inefektif-etkisiz kan) hücresi üretimi ile sonuçlanan bir grup kemik ili ğ i hastalı ğ ı olan Yüksek R Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI AZ İ DA 100 mg SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İ çin Toz İ çeren Flakon 2. KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Şİ M ETKIN MADDE: Azasitidin 100.00 mg Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her ml'de 25 mg azasitidin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): D-Mannitol 100.00 mg Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. 3. FARMASÖT İ K FORM Enjeksiyonluk süspansiyon için toz. Beyaz-beyaza yakın liyofilize kek. 4. KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR AZ İ DA hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yeti ş kin hastalarda: • Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi'ne (IPSS) göre intermediate 2 ve yüksek risk miyelodisplastik sendrom (MDS) • Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik ili ğ i blastı %10-29 arasında olan kronik miyelomonositer lösemi (KMML) • Dünya Sa ğ lık örgütü (WHO) snıflandırmasına göre %20-30 blast ve çoklu serili displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI AZ İ DA tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim tarafından ba ş lanmalı ve izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya kar ş ı anti-emetik premedikasyonu uygulanmalıdır. DOZAJ: İ lk tedavi siklusunda tavsiye edilen ba ş langıç dozu tedavi öncesi hematoloji laboratuvar de ğ erlerinden ba ğ ımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey alanına göre 75 mg/m 2 dozunda olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları takiben 21 günlük bir ara verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu). Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden fayda gördü ğ ü sürece ya da hastalıkta ilerleme görülünceye kadar tedavi devam ettirilmelidir. Hastalar hematolojik 2 yanıt/toksisite ve renal toksisite açısından izlenmelidir (bakınız bölüm 4.4); bir sonraki siklusa ba ş larken erteleme ya da a ş a ğ ıda belirtildi ğ i ş ekilde doz azaltımı gerek Leer el documento completo