Azathioprine Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

AZATHIOPRINE 50 mg/stuk

Disponibbli minn:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kodiċi ATC:

L04AX01

INN (Isem Internazzjonali):

AZATHIOPRINE 50 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Azathioprine

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER
Azathioprine Mylan 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 24721-2
september 2022
pagina 1/8
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AZATHIOPRINE MYLAN 25 MG & 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
azathioprine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Azathioprine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AZATHIOPRINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azathioprine Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen van de
zogenaamde immunosuppressiva. Dit
geneesmiddel helpt de afweerreacties van het lichaam verminderen of
onderdrukken. Het kan gebruikt
worden samen met andere medicijnen zoals corticosteroïden om:
•
uw lichaam te helpen een orgaantransplantatie te accepteren.
Azathioprine Mylan wordt ook gebruikt voor het behandelen van ernstige
situaties waarbij uw
immuunsysteem reageert op uw eigen lichaam (auto-immuunziektes) zoals:
•
reumatoïde artritis (ontsteking en pijn in uw gewrichten);
•
hepatitis (ontstoken lever);
•
ontstekingsziekte van de darm zoals de ziekte van Crohn of ontsteking
van de dikke darm;
•
systemische lupus erythematosus (ook bekend als “lupus”): een
ziekte die uw huid en belangrijkste
organen aantast;
•
bloedafwijkingen zoals trombocytopenie

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Azathioprine Mylan 25 mg / 50 mg
RVG 24721/RVG 24722
Versie: september 2022
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azathioprine Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
Azathioprine Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Azathioprine Mylan 25 mg bevat per filmomhulde tablet 25 mg
azathioprine.
Azathioprine Mylan 50 mg bevat per filmomhulde tablet 50 mg
azathioprine.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Azathioprine Mylan 25 mg: lichtgele filmomhulde, ronde, biconvexe
tablet met de opdruk 'AE
25' op de ene en 'G' op de andere zijde.
Azathioprine Mylan 50 mg: lichtgele filmomhulde, ronde, biconvexe
tablet met de opdruk 'AE
50' op de ene en een deelstreep op de andere zijde. De tablet kan in
twee gelijke doses worden
gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azathioprine is in combinatie met andere immunosuppressiva bedoeld
voor de profylaxe van
transplantaatafstoting bij patiënten die allogene, nier-, lever-,
hart-, long- of
pancreastransplantaten ontvangen.
Gewoonlijk is azathioprine geïndiceerd in immunosuppressieve therapie
als een toevoeging
aan immunosuppressiva die de pijler van de behandeling vormen (basis
immunosuppressie).
Azathioprine is in ernstige gevallen van de volgende ziekten
geïndiceerd bij patiënten die
steroïde-intolerant of steroïde-afhankelijk zijn of van wie de
therapeutische respons
ontoereikend is, ondanks behandeling met hoge doses steroïden:
−
ernstige actieve reumatoïde artritis die niet door minder toxische
middelen (disease-
modifying anti-rheumatic drugs (DMARD´s)) onder controle gehouden kan
worden;
−
ernstige of matig ernstige inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn
of colitis
ulcerosa);
−
systemische lupus erythematosus;
−
dermatomyositis;
−
auto-immune hepatitis;
−
polyarteritis nodosa;
−
hardnekkige warme auto-immune hemolytische anemie;
−
chronische refractaire idiopathische trombocytopenische purpura.
4.