Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тимолол, brinzolamid
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
S01ED51
timolol, brinzolamid
5mg/mL+10mg/mL
kapi za oči, suspenzija
boca plastična, 1x5mL
R
ALCON-COUVREUR N.V. - Belgija
JKL: 7099175
OBNOVA
2016-02-01
Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA ® ; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ AZARGA ® ; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 5 MG/ML + 10 MG/ML PAKOVANJE: BOCA, PLASTIČNA, 1 X 5 ML Proizvođač: 1. ALCON-COUVREUR N.V 2. ALCON CUSI S.A. Adresa: 1. RIJKSWEG 14, PUURS, BELGIJA 2. C/CAMIL FABRA 58, EL MASNOU, BARCELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA ® ; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL) 2 od 10 AZARGA ® ; 5 MG/ML + 10 MG/ML; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA INN: TIMOLOL, BRINZOLAMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek AZARGA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZARGA 3. Kako se upotrebljava lek AZARGA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek AZARGA 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA ® ; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL) 3 od 10 1. ŠTA JE LEK AZARGA I ČEMU JE NAMENJEN Lek AZARGA sadrži dve aktivne supstance, brinzolamid i timolol, koje deluju zajedno na snižavanje krvnog pritiska u oku. Lek AZARGA se koristi u lečenju povišenog očnog pritiska kod odraslih pacijenata starijih od 18 godina koji imaju glaukom ili okularnu hipertenziju, a kod kojih se povišeni očni pritisak ne može efikasno kontrolisati primenom samo jednog lek Aqra d-dokument sħiħ
Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA ® ; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL) 1 od 15 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ AZARGA ® ; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 5 MG/ML + 10 MG/ML PAKOVANJE: BOCA, PLASTIČNA, 1 X 5 ML Proizvođač: 1. ALCON-COUVREUR N.V 2. ALCON CUSI S.A. Adresa: 1. RIJKSWEG 14, PUURS, BELGIJA 2. C/CAMIL FABRA 58, EL MASNOU, BARCELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA ® ; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL) 2 od 15 1. IME LEKA AZARGA ® ; 5 MG/ML + 10 MG/ML; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA INN: timolol, brinzolamid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL kapi za oči,suspenzije sadrži 5 mg timolola (u obliku timolol-maleata) i 10 mg brinzolamida. Pomoćne supsutance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL kapi za oči, suspenzije sadrži 0,10 mg benzalkonijum-hlorida. Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, suspenzija. Homogena suspenzija, bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) kod odraslih pacijenata koji imaju glaukom otvorenog ugla ili povišeni očni pritisak kod kojih monoterapija ne pruža dovoljno sniženje intraokularnog pritiska (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Upotreba kod odraslih, uključujući i starije osobe Doza je jedna kap leka AZARGA u konjunktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) dva puta dnevno. Kada se primenjuje nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje kapaka u trajanju od 2 minuta, sistemska resorpcija se smanjuje. To može dovesti do smanjenog ispoljavanja sistemskih neželjenih dejstava i do porasta lokalne aktivnosti (videti odeljak 4.4). Ukoliko se propusti ukapavanje leka, lečenje treba nastaviti sledećom dozom kako je planirano. Pojedinačna doza leka ne sme da bude veća od jedne kapi ukapane u obolelo oko Aqra d-dokument sħiħ