AZARGA 5mg/mL+10mg/mL

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

Тимолол, brinzolamid

متاح من:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC رمز:

S01ED51

INN (الاسم الدولي):

timolol, brinzolamid

جرعة:

5mg/mL+10mg/mL

الشكل الصيدلاني:

kapi za oči, suspenzija

الوحدات في الحزمة:

boca plastična, 1x5mL

الفئة:

R

المصنعة من قبل:

ALCON-COUVREUR N.V. - Belgija

ملخص المنتج:

JKL: 7099175

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2016-02-01

نشرة المعلومات

Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA
®
; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
AZARGA
®
; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 5 MG/ML + 10 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA, PLASTIČNA, 1 X 5 ML
Proizvođač:
1. ALCON-COUVREUR N.V
2. ALCON CUSI S.A.
Adresa:
1. RIJKSWEG 14, PUURS, BELGIJA
2. C/CAMIL FABRA 58, EL MASNOU, BARCELONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA
®
; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL)
2 od 10
AZARGA
®
; 5 MG/ML + 10 MG/ML; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
INN: TIMOLOL, BRINZOLAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AZARGA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZARGA
3.
Kako se upotrebljava lek AZARGA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AZARGA
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA
®
; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK AZARGA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek AZARGA sadrži dve aktivne supstance, brinzolamid i timolol, koje
deluju zajedno na snižavanje krvnog
pritiska u oku.
Lek AZARGA se koristi u lečenju povišenog očnog pritiska kod
odraslih pacijenata starijih od 18 godina koji
imaju glaukom ili okularnu hipertenziju, a kod kojih se povišeni
očni pritisak ne može efikasno kontrolisati
primenom samo jednog lek

خصائص المنتج

Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA
®
; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AZARGA
®
; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 5 MG/ML + 10 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA, PLASTIČNA, 1 X 5 ML
Proizvođač:
1. ALCON-COUVREUR N.V
2. ALCON CUSI S.A.
Adresa:
1. RIJKSWEG 14, PUURS, BELGIJA
2. C/CAMIL FABRA 58, EL MASNOU, BARCELONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02413-15-001 od 01.02.2016. za lek AZARGA
®
; kapi za oči, suspenzija; 1 x 5mL (5 mg/mL + 10 mg/mL)
2 od 15
1. IME LEKA
AZARGA
®
; 5 MG/ML + 10 MG/ML; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
INN:
timolol, brinzolamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL kapi za oči,suspenzije sadrži 5 mg timolola (u obliku
timolol-maleata) i 10 mg brinzolamida.
Pomoćne supsutance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL kapi za oči, suspenzije sadrži 0,10 mg benzalkonijum-hlorida.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Homogena suspenzija, bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) kod odraslih pacijenata koji
imaju glaukom otvorenog ugla ili
povišeni očni pritisak kod kojih monoterapija ne pruža dovoljno
sniženje intraokularnog pritiska (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Upotreba kod odraslih, uključujući i starije osobe
Doza je jedna kap leka AZARGA u konjunktivalnu kesicu obolelog oka
(očiju) dva puta dnevno.
Kada se primenjuje nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje kapaka u
trajanju od 2 minuta, sistemska resorpcija se
smanjuje. To može dovesti do smanjenog ispoljavanja sistemskih
neželjenih dejstava i do porasta lokalne
aktivnosti (videti odeljak 4.4).
Ukoliko se propusti ukapavanje leka, lečenje treba nastaviti
sledećom dozom kako je planirano.
Pojedinačna doza leka ne sme da bude veća od jedne kapi ukapane u
obolelo oko