ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

atosiban 37

Disponibbli minn:

EVER VALINJECT GMBH

Kodiċi ATC:

G02CX01

INN (Isem Internazzjonali):

atosiban 37

Dożaġġ:

37,5 mg

Għamla farmaċewtika:

Solution

Kompożizzjoni:

pour 5 ml de solution > atosiban 37,5 mg sous forme de : acétate d'atosiban

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Żona terapewtika:

autres produits gynécologiques

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code ATC : G02CX01.ATOSIBAN EVER PHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.ATOSIBAN EVER PHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.

Sommarju tal-prodott:

ATOSIBAN (ACÉTATE D') équivalant à ATOSIBAN 37,5 mg pour 5 ml - TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-12-02

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
Dénomination du médicament
ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion
Atosiban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à
diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code
ATC : G02CX01.
ATOSIBAN EVER PHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN EVER PHARMA
est utilisé pour retarder
la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN EVER PHARMA est
utilisé chez la femme enceinte
adulte, de la 24
ème
à la 33
ème
semaine de grossesse.
ATOSIBAN EVER PHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions
de votre utérus. Il réduit
également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en
bloquant l’effet d’une hormone naturelle de
votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre
utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVA

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d’atosiban (sous
forme d’acétate).
Chaque ml de solution contient 7,5 mg d’atosiban.
Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Solution claire, incolore sans particules.
pH : 4,0 à 5,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de
menace d'accouchement prématuré chez les
femmes enceintes adultes :
·
présentant des contractions utérines régulières d’une durée
d’au moins 30 secondes et survenant au moins
4 fois en 30 minutes ;
·
ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et
un effacement ≥ 50 % ;
·
ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes
incluses ;
·
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement des femmes
en travail prématuré.
L’atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases
successives : un bolus initial (6,75 mg),
effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi
immédiatement d’une perfusion continue à
forte dose (perfusion de charge 300 microgrammes/min.) d’atosiban
37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible
d’atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion (perfusion d'entretien 100 microgrammes/min.) pendant 45
heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De
préférence, la dose totale administrée au cours d'un
traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg
d’atosiban.
Le traitemen