Χώρα: Γαλλία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
atosiban 37
EVER VALINJECT GMBH
G02CX01
atosiban 37
37,5 mg
Solution
pour 5 ml de solution > atosiban 37,5 mg sous forme de : acétate d'atosiban
1 flacon(s) en verre de 5 ml
liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
autres produits gynécologiques
Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code ATC : G02CX01.ATOSIBAN EVER PHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.ATOSIBAN EVER PHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.
ATOSIBAN (ACÉTATE D') équivalant à ATOSIBAN 37,5 mg pour 5 ml - TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Valide
2016-12-02
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023 Dénomination du médicament ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion Atosiban Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code ATC : G02CX01. ATOSIBAN EVER PHARMA contient de l’atosiban. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN EVER PHARMA est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24 ème à la 33 ème semaine de grossesse. ATOSIBAN EVER PHARMA agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVA Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d’atosiban (sous forme d’acétate). Chaque ml de solution contient 7,5 mg d’atosiban. Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile). Solution claire, incolore sans particules. pH : 4,0 à 5,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L’atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : · présentant des contractions utérines régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; · ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; · ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; · présentant un rythme cardiaque fœtal normal. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré. L’atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d’une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 microgrammes/min.) d’atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible d’atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion (perfusion d'entretien 100 microgrammes/min.) pendant 45 heures au maximum. La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d’atosiban. Le traitemen Διαβάστε το πλήρες έγγραφο