Pajjiż: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
C10AA05
perorálne použitie
tbl flm 4x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.Al/Al); tbl fl
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
tbl flm 200x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200(10x20)x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 4x80 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-03-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02104-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Atorvastatin Actavis 10 mg Atorvastatin Actavis 20 mg Atorvastatin Actavis 40 mg Atorvastatin Actavis 80 mg filmom obalené tablety atorvastatín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Atorvastatin Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Actavis 3. Ako užívať Atorvastatin Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atorvastatin Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Atorvastatin Actavis a na čo sa používa Atorvastatin Actavis patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu tukov (lipidy). Atorvastatin Actavis sa používa na zníženie hladiny tukov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcovej choroby, Atorvastatin Actavis sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu. 2. Čo potrebujete vedieť predtým Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06163-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Atorvastatin Actavis 10 mg Atorvastatin Actavis 20 mg Atorvastatin Actavis 40 mg Atorvastatin Actavis 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje: 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Atorvastatin Actavis 10 mg: biele, okrúhle, bikonvexné, 7 mm filmom obalené tablety. Atorvastatin Actavis 20 mg: biele, okrúhle, bikonvexné, 9 mm filmom obalené tablety. Atorvastatin Actavis 40 mg: biele, oválne, bikonvexné, 8,2 x 17 mm filmom obalené tablety. Atorvastatin Actavis 80 mg: biele, oválne, bikonvexné, 10 x 19 mm filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Atorvastatin Actavis je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na zníženie celkového cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny triacylglycerolov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku. Atorvastatin Actavis je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u dospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej liečbe (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné. Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s očakávaným vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1.), ako doplnok k náprave Aqra d-dokument sħiħ