Atorvastatin Actavis 80 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC_code:

C10AA05

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 4x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.Al/Al); tbl fl

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

therapeutic_area:

Atorvastatín

leaflet_short:

tbl flm 200x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200(10x20)x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x80 mg (blis.Al/Al); tbl flm 4x80 mg (blis.Al/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2012-03-30

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02104-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Atorvastatin Actavis 10 mg
Atorvastatin Actavis 20 mg
Atorvastatin Actavis 40 mg
Atorvastatin Actavis 80 mg
filmom obalené tablety
atorvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Atorvastatin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Actavis
3.
Ako užívať Atorvastatin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atorvastatin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Atorvastatin Actavis a
na čo sa používa
Atorvastatin Actavis patrí do skupiny liekov známych ako statíny,
čo sú lieky upravujúce hladinu
tukov (lipidy).
Atorvastatin Actavis sa používa na zníženie hladiny tukov,
známych ako cholesterol a triacylglyceroly
v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v
životnom štýle neviedli k dostatočnému
účinku. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcovej choroby,
Atorvastatin Actavis sa tiež môže použiť na
zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho
cholesterolu v norme. Počas liečby
musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie
cholesterolu.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06163-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atorvastatin Actavis 10 mg
Atorvastatin Actavis 20 mg
Atorvastatin Actavis 40 mg
Atorvastatin Actavis 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje: 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80
mg atorvastatínu (vo forme
vápenatej soli atorvastatínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Atorvastatin Actavis 10 mg: biele, okrúhle, bikonvexné, 7 mm filmom
obalené tablety.
Atorvastatin Actavis 20 mg: biele, okrúhle, bikonvexné, 9 mm filmom
obalené tablety.
Atorvastatin Actavis 40 mg: biele, oválne, bikonvexné, 8,2 x 17 mm
filmom obalené tablety.
Atorvastatin Actavis 80 mg: biele, oválne, bikonvexné, 10 x 19 mm
filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Atorvastatin Actavis je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na
zníženie celkového cholesterolu
(celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny
triacylglycerolov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou
hypercholesterolémiou vrátane
familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo
kombinovanou (zmiešanou)
hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné
nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Atorvastatin Actavis je taktiež indikovaný na zníženie celkového
cholesterolu a LDL-cholesterolu
u dospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako
prídavná liečba k ďalšej
hypolipidemickej liečbe (ako je napr. LDL aferéza) alebo v
prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú
dostupné.
Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s očakávaným
vysokým rizikom prvej
kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1.), ako doplnok k
náprave