Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
Żwiemel
Sistema respiratorja, mediċini Oħra għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard, dawn il-prodotti
Għat-tnaqqis ta 'sinjali kliniċi ta' ekwini l-ażżma (li qabel kienet magħrufa bħala l-Rikorrenti tal-Passaġġ tan-nifs Ostruzzjoni – (RAO), fis-Sajf tal-Mergħa Assoċjati Rikorrenti tal-Passaġġ tan-nifs Ostruzzjoni – (SPA-RAO)).
Awtorizzat
2020-01-28
17 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF : ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMMI /ATTWAZZJONI SOLUZZJONI LI TITTIEĦED MAN-NIFS GĦAŻ-ŻWIEMEL 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim / Rhein IL-ĠERMANJA Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Aservo EquiHaler 343 mikrogrammi/attwazzjoni soluzzjoni li tittieħed man-nifs għaż-żwiemel ciclesonide 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull attwazzjoni (esk adapter tan-nifs) fiha: SUSTANZA ATTIVA: Ciclesonide 343 mikrogrammi SUSTANZI MHUX ATTIVI: Etanol 8.4 mg Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safranija. 4. INDIKAZZJONI Għat-taffija ta’ sinjali kliniċi ta’ ażma ekwina severa (qabel magħrufa bħala Recurrent Airway Obstuction (RAO) Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction – (SPA-RAO)). 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv, għal kortikosterojdi jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ħmieġ ħafif li joħroġ mill-imnieħer ġie osservat b'mod komuni waqt studji ta’ sigurtà u studji kliniċi. 19 Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati). Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imse Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Aservo EquiHaler 343 mikrogrammi/attwazzjoni soluzzjoni li tittieħed man-nifs għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull attwazzjoni (esk adapter tan-nifs ) fiha: SUSTANZA ATTIVA: Ciclesonide 343 mikrogrammi SUSTANZI MHUX ATTIVI: Etanol: 8.4 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni li tittieħed man-nifs. Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għat-taffija ta’ sinjali kliniċi ta’ ażma ekwina severa (qabel magħrufa bħala Recurrent Airway Obstruction (RAO) Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction – (SPA-RAO)). 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv, għal kortikosterojdi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta jingħata l-prodott veterinarju mediċinali. Biex tkun żgurata amministrazzjoni effikaċi, l-indikatur tan-nifs fil-ħajt tal-kompartiment tal-adapter tal-imnifsejn għandu jkun osservat: meta ż-żiemel jiġbed man-nifs, il-membrana tal-indikatur tan-nifs iddur ’il ġewwa. Waqt li jinħareġ in-nifs ’il barra, il-membrana tal-indikatur tan-nifs iddur ’il barra. L-isprej għandu jiġi rilaxxat fil-bidu tal-inalazzjoni, jiġifieri meta l-indikatur tan-nifs jibda jdur fil- kompartiment. Jekk il-moviment tal-indikatur tan-nifs ma jistax jiġi osservat , assigura l- pożizzjonament korrett tal-adapter tan-nifs. Jekk moviment baqa’ ma deherx jew jekk il-moviment huwa mgħaġġel wisq il-prodott m’għandux jiġi amministrat. L-effikaċja tal-prodott ma ġietx stabbilita fi żwiemel li għandhom taħrix akut (≤tul ta’ 14 ’il ġurnata) ta’ sinjali kliniċ Aqra d-dokument sħiħ