Aservo EquiHaler

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ciclesonide

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QR03BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ciclesonide

Terapeutiline rühm:

Żwiemel

Terapeutiline ala:

Sistema respiratorja, mediċini Oħra għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard, dawn il-prodotti

Näidustused:

Għat-tnaqqis ta 'sinjali kliniċi ta' ekwini l-ażżma (li qabel kienet magħrufa bħala l-Rikorrenti tal-Passaġġ tan-nifs Ostruzzjoni – (RAO), fis-Sajf tal-Mergħa Assoċjati Rikorrenti tal-Passaġġ tan-nifs Ostruzzjoni – (SPA-RAO)).

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2020-01-28

Infovoldik

17
B.
FULJETT TA’ TAGHRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF :
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMMI /ATTWAZZJONI SOLUZZJONI LI TITTIEĦED
MAN-NIFS GĦAŻ-ŻWIEMEL
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim / Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Aservo EquiHaler 343 mikrogrammi/attwazzjoni soluzzjoni li tittieħed
man-nifs għaż-żwiemel
ciclesonide
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull attwazzjoni (esk adapter tan-nifs) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Ciclesonide
343 mikrogrammi
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Etanol
8.4 mg
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safranija.
4.
INDIKAZZJONI
Għat-taffija ta’ sinjali kliniċi ta’ ażma ekwina severa (qabel
magħrufa bħala Recurrent Airway
Obstuction (RAO) Summer Pasture Associated Recurrent Airway
Obstruction – (SPA-RAO)).
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv,
għal kortikosterojdi jew ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ħmieġ ħafif li joħroġ mill-imnieħer ġie osservat b'mod komuni
waqt studji ta’ sigurtà u studji kliniċi.
19
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
-
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux
mixtieqa matul il-perjodu ta’
kura waħda)
-
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal)
-
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000
annimal)
-
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000
annimal)
-
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi
rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imse

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Aservo EquiHaler 343 mikrogrammi/attwazzjoni soluzzjoni li tittieħed
man-nifs għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull attwazzjoni (esk adapter tan-nifs ) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Ciclesonide
343 mikrogrammi
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Etanol:
8.4 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni li tittieħed man-nifs.
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għat-taffija ta’ sinjali kliniċi ta’ ażma ekwina severa (qabel
magħrufa bħala Recurrent Airway
Obstruction (RAO) Summer Pasture Associated Recurrent Airway
Obstruction – (SPA-RAO)).
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv,
għal kortikosterojdi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta jingħata l-prodott
veterinarju mediċinali. Biex tkun żgurata
amministrazzjoni effikaċi, l-indikatur tan-nifs fil-ħajt
tal-kompartiment tal-adapter tal-imnifsejn
għandu jkun osservat: meta ż-żiemel jiġbed man-nifs, il-membrana
tal-indikatur tan-nifs iddur ’il
ġewwa. Waqt li jinħareġ in-nifs ’il barra, il-membrana
tal-indikatur tan-nifs iddur ’il barra. L-isprej
għandu jiġi rilaxxat fil-bidu tal-inalazzjoni, jiġifieri meta
l-indikatur tan-nifs jibda jdur fil-
kompartiment. Jekk il-moviment tal-indikatur tan-nifs ma jistax jiġi
osservat , assigura l-
pożizzjonament korrett tal-adapter tan-nifs. Jekk moviment baqa’ ma
deherx jew jekk il-moviment
huwa mgħaġġel wisq il-prodott m’għandux jiġi amministrat.
L-effikaċja tal-prodott ma ġietx stabbilita fi żwiemel li għandhom
taħrix akut (≤tul ta’ 14 ’il ġurnata)
ta’ sinjali kliniċ