ASALEX

Country: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

Mesalazina (5-ASA)

Disponibbli minn:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

Kodiċi ATC:

A07EC02

INN (Isem Internazzjonali):

Mesalazine (5-ASA)

Unitajiet fil-pakkett:

"1,5 G GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE" 20 BUSTE + FLACONE + 20 CANNULE RETTALI + 1 FLACONE + IMBUTINO; "2 G SCHIUMA RETTALE"

Klassi:

N

Żona terapewtika:

Mesalazina (5-ASA)

Sommarju tal-prodott:

027122148 - 4 G SCHIUMA RETTALE 7 CONTENITORI SOTTO PRESSIONE CON CANNULA RETTALE - Revocato; 027122136 - 2 G SCHIUMA RETTALE 7 CONTENITORI SOTTO PRESSIONE CON CANNULA RETTALE - Revocato; 027122151 - 500 MG GEL RETTALE 20 TUBI CON CANNULA RETTALE - Revocato; 027122100 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE - Autorizzato; 027122124 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE - Autorizzato; 027122112 - 1,5 G GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE 20 BUSTE + FLACONE + 20 CANNULE RETTALI + 1 FLACONE + IMBUTINO - Autorizzato; 027122011 - 400 MG 10 SUPPOSTE - Revocato; 027122023 - 400 MG 20 SUPPOSTE - Revocato; 027122035 - 400 MG 30 SUPPOSTE - Revocato; 027122098 - 4 G SOSP RETTALE 7 FLAC+7 CANNULE RETTALI - Autorizzato; 027122062 - 2 G SOSP RETTALE 7 FLAC+7 CANNULE RETTALI - Autorizzato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizzato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ASALEX
400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO
ASALEX
800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO
Mesalazina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Asalex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Asalex
3.
Come prendere Asalex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Asalex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ASALEX E A COSA SERVE
Asalex è un medicinale a base di mesalazina, un principio attivo che
appartiene alla classe dei
Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).
Asalex è indicato
NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI SOPRA I SEI ANNI DI ETÀ
nel trattamento delle
infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa, malattia
infiammatoria cronica intestinale non
classificabile (IBDU), morbo di Crohn) e nella prevenzione delle
ricadute.
In alcuni casi più gravi, il medico può consigliarle di assumere
cortisone
assieme a mesalazina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ASALEX
NON PRENDA ASALEX SE:
-
è allergico alla mesalazina,
a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
soffre di gravi malattie dei reni (grave compromissione della
funzionalità renale, nefropatie
gravi) o del fegato (grave compromissione della funzionalità
epatica);
-
soffre di lesioni dello

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato
ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato
ASALEX 2 g/60 ml sospensione rettale
ASALEX 4 g/60 ml sospensione rettale
ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato
Una compressa contiene:
Principio attivo: mesalazina 400 mg
ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato
Una compressa contiene:
Principio attivo: mesalazina 800 mg.
ASALEX 2 g/ 60 ml sospensione rettale
Un flacone da 60 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina 2 g.
ASALEX 4 g sospensione rettale
Un flacone da 60 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina 4 g.
ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale.
Una bustina monodose contiene:
Principio attivo: mesalazina1,50 g.
Eccipienti con effetti noti:
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti a rilascio modificato,
Sospensione rettale,
Granulato per sospensione rettale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ASALEX COMPRESSE: colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia
infiammatoria cronica intestinale
non classificabile (IBDU).
ASALEX SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE: colite
ulcerosa, flogosi
idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione
rettosigmoidea.
ASALEX è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della
malattia, sia nella prevenzione delle
recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile
l’associazione con trattamento cortisonico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ASALEX COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO
POSOLOGIA
Negli adulti la dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1
compressa da 800 mg, tre
volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10
compresse da 400 mg o 5