Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mesalazina (5-ASA)
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
A07EC02
Mesalazine (5-ASA)
"1,5 G GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE" 20 BUSTE + FLACONE + 20 CANNULE RETTALI + 1 FLACONE + IMBUTINO; "2 G SCHIUMA RETTALE"
N
Mesalazina (5-ASA)
027122148 - 4 G SCHIUMA RETTALE 7 CONTENITORI SOTTO PRESSIONE CON CANNULA RETTALE - Revocato; 027122136 - 2 G SCHIUMA RETTALE 7 CONTENITORI SOTTO PRESSIONE CON CANNULA RETTALE - Revocato; 027122151 - 500 MG GEL RETTALE 20 TUBI CON CANNULA RETTALE - Revocato; 027122100 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE - Autorizzato; 027122124 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE - Autorizzato; 027122112 - 1,5 G GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE 20 BUSTE + FLACONE + 20 CANNULE RETTALI + 1 FLACONE + IMBUTINO - Autorizzato; 027122011 - 400 MG 10 SUPPOSTE - Revocato; 027122023 - 400 MG 20 SUPPOSTE - Revocato; 027122035 - 400 MG 30 SUPPOSTE - Revocato; 027122098 - 4 G SOSP RETTALE 7 FLAC+7 CANNULE RETTALI - Autorizzato; 027122062 - 2 G SOSP RETTALE 7 FLAC+7 CANNULE RETTALI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ASALEX 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO ASALEX 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO Mesalazina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Asalex e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Asalex 3. Come prendere Asalex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Asalex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ASALEX E A COSA SERVE Asalex è un medicinale a base di mesalazina, un principio attivo che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Asalex è indicato NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI SOPRA I SEI ANNI DI ETÀ nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa, malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU), morbo di Crohn) e nella prevenzione delle ricadute. In alcuni casi più gravi, il medico può consigliarle di assumere cortisone assieme a mesalazina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ASALEX NON PRENDA ASALEX SE: - è allergico alla mesalazina, a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - soffre di gravi malattie dei reni (grave compromissione della funzionalità renale, nefropatie gravi) o del fegato (grave compromissione della funzionalità epatica); - soffre di lesioni dello Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato ASALEX 2 g/60 ml sospensione rettale ASALEX 4 g/60 ml sospensione rettale ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: mesalazina 400 mg ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: mesalazina 800 mg. ASALEX 2 g/ 60 ml sospensione rettale Un flacone da 60 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina 2 g. ASALEX 4 g sospensione rettale Un flacone da 60 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina 4 g. ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale. Una bustina monodose contiene: Principio attivo: mesalazina1,50 g. Eccipienti con effetti noti: Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse gastroresistenti a rilascio modificato, Sospensione rettale, Granulato per sospensione rettale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ASALEX COMPRESSE: colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). ASALEX SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. ASALEX è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ASALEX COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO MODIFICATO POSOLOGIA Negli adulti la dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 Read the complete document