ARTRODAR

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

TRB CHEMEDICA (Austria) GmbH, Rakúsko

Kodiċi ATC:

M01AX21

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

cps dur 30x50 mg (blis. PVC/Al); cps dur 50x50 mg (blis. PVC/Al)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Żona terapewtika:

Diacereín

Sommarju tal-prodott:

cps dur 50x50 mg (blis. PVC/Al); cps dur 30x50 mg (blis. PVC/Al)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2001-10-29

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/05907-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARTRODAR
50 mg tvrdé kapsuly
diacereín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika,
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Artrodar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Artrodar
3.
Ako užívať Artrodar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Artrodar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARTRODAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Artrodar obsahuje diacereín a používa sa na zmiernenie príznakov
osteoartrózy bedrového alebo
kolenného kĺbu u dospelých pacientov.
Na dosiahnutie účinku prípravku Artrodar je potrebný určitý
čas. Liečba Artrodarom sa preto neodporúča
pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo
progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza
bedrového kĺbu. Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať
menší prínos z liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ARTRODAR
NEUŽÍVAJTE ARTRODAR
-
keď ste precitlivený na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok v lieku alebo na
antrachinónové deriváty
-
keď máte zápalové ochorenie čriev (zápal hrubého čreva
sprevádzaný tvorbou vredov,
Crohnova choroba)
-
keď máte črevn�

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/05907-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ARTRODAR
50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 50 mg diacereínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza (mliečny cukor).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdé želatínové kapsuly (vrchná časť tmavozelená, dolná
svetlozelená), obsah - žltý prášok takmer
bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba príznakov u pacientov s osteoartrózou bedrového alebo
kolenného kĺbu s oneskoreným
účinkom u dospelých.
Liečba diacereínom sa neodporúča u pacientov s rýchlo
progredujúcou osteoartrózou bedrového kĺbu,
keďže môžu na diacereín slabšie odpovedať.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať odborník so skúsenosťami s liečbou
osteoartrózy.
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 kapsula Artrodaru 2-krát
denne.
Keďže sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť riedka stolica
alebo hnačka, odporúčaná počiatočná
dávka je 50 mg raz denne s večerným jedlom počas prvých 2 až 4
týždňov liečby, po ktorých sa
odporúča denná dávka 50 mg dvakrát denne.
Spôsob
podávania
Liek sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s
večerou. Kapsuly sa musia prehĺtať
neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody.
Liečebné účinky Artrodaru bolo možné zaznamenať po 2-4
týždňoch liečby. K výraznému zlepšeniu
klinického stavu došlo za 4-6 týždňov a účinky Artrodaru
pretrvávali ešte približne
2
mesiace po
ukončení liečby (tzv. "carry-over efekt"). V klinických
štúdiách bol prípravok bezpečne podávaný až
po dobu dvoch rokov. Tak ako pri každej dlhodobej liečbe by mali
byť každých 6 mesiacov kontroly
1
krvného obrazu, pečeňových enzýmov a laboratórne vyšetrenie
moču.
Vzhľadom k veľmi dobrej gastroduodenálnu zn