País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TRB CHEMEDICA (Austria) GmbH, Rakúsko
M01AX21
perorálne použitie
cps dur 30x50 mg (blis. PVC/Al); cps dur 50x50 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diacereín
cps dur 50x50 mg (blis. PVC/Al); cps dur 30x50 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-10-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/05907-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARTRODAR 50 mg tvrdé kapsuly diacereín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Artrodar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Artrodar 3. Ako užívať Artrodar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Artrodar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARTRODAR A NA ČO SA POUŽÍVA Artrodar obsahuje diacereín a používa sa na zmiernenie príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu u dospelých pacientov. Na dosiahnutie účinku prípravku Artrodar je potrebný určitý čas. Liečba Artrodarom sa preto neodporúča pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza bedrového kĺbu. Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať menší prínos z liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ARTRODAR NEUŽÍVAJTE ARTRODAR - keď ste precitlivený na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok v lieku alebo na antrachinónové deriváty - keď máte zápalové ochorenie čriev (zápal hrubého čreva sprevádzaný tvorbou vredov, Crohnova choroba) - keď máte črevn Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/05907-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ARTRODAR 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 50 mg diacereínu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza (mliečny cukor). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Tvrdé želatínové kapsuly (vrchná časť tmavozelená, dolná svetlozelená), obsah - žltý prášok takmer bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba príznakov u pacientov s osteoartrózou bedrového alebo kolenného kĺbu s oneskoreným účinkom u dospelých. Liečba diacereínom sa neodporúča u pacientov s rýchlo progredujúcou osteoartrózou bedrového kĺbu, keďže môžu na diacereín slabšie odpovedať. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať odborník so skúsenosťami s liečbou osteoartrózy. Dávkovanie Dospelí Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 kapsula Artrodaru 2-krát denne. Keďže sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka, odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg raz denne s večerným jedlom počas prvých 2 až 4 týždňov liečby, po ktorých sa odporúča denná dávka 50 mg dvakrát denne. Spôsob podávania Liek sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerou. Kapsuly sa musia prehĺtať neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody. Liečebné účinky Artrodaru bolo možné zaznamenať po 2-4 týždňoch liečby. K výraznému zlepšeniu klinického stavu došlo za 4-6 týždňov a účinky Artrodaru pretrvávali ešte približne 2 mesiace po ukončení liečby (tzv. "carry-over efekt"). V klinických štúdiách bol prípravok bezpečne podávaný až po dobu dvoch rokov. Tak ako pri každej dlhodobej liečbe by mali byť každých 6 mesiacov kontroly 1 krvného obrazu, pečeňových enzýmov a laboratórne vyšetrenie moču. Vzhľadom k veľmi dobrej gastroduodenálnu zn Leer el documento completo