Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Infezzjonijiet ta 'Trap respiratorji
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
Awtorizzat
2020-10-27
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERSJONI TAN-NEBULIZZATUR amikacin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ARIKAYCE liposomal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ARIKAYCE liposomal 3. Kif għandek tuża ARIKAYCE liposomal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ARIKAYCE liposomal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet għall-użu 1. X’INHU ARIKAYCE LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA ARIKAYCE liposomal hu ANTIBIJOTIKU li fih is-sustanza attiva amikacin. Amikacin jappartjeni għal grupp ta’ antibijotiċi msejħa aminoglycosides, li jwaqqfu t-tkabbir ta’ ċerti batterji li jikkawżaw l-infezzjonijiet. ARIKAYCE liposomal jintuża billi jinġibed man-nifs biex jittratta INFEZZJONI FIL-PULMUN ikkawżata mill-Kumpless _Mycobacterium avium_ f’adulti b’għażliet ta’ trattament limitati li m’għandhomx fibrożi ċistika 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ARIKAYCE LIPOSOMAL TUŻAX ARIKAYCE LIPOSOMAL - jekk inti allerġiku għal AMIKACIN jew AMINOGLYCOSIDES oħrajn, SOYA jew GĦAL XI SUSTANZA OĦRA ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) - jekk qed tieħu kwalunkwe aminoglycosides oħrajn (orali jew għall-injezzjoni) - jekk għandek funzjoni tal-kliewi batuta ħafna TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersjoni tan-nebulizzatur 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih amikacin sulfate ekwivalenti għal 590 mg amikacin fi preparazzjoni liposomali. Id-doża mogħtija medja għal kull kunjett hija ta’ madwar 312 mg ta’ amikacin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni tan-nebulizzatur Dispersjoni tan-nebulizzatur, milwiema, bajda, qisha ħalib. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ARIKAYCE liposomal huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjonijiet mikobatterjali fil-pulmun li mhumiex tuberkulużi (NTM, _non-tuberculous mycobacterial_ ) ikkawżati mill-Kumpless _Mycobacterium avium_ (MAC, _Mycobacterium avium Complex_ ) f’adulti b’għażliet ta’ trattament limitati li m’għandhomx fibrożi ċistika (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta’ aġenti antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’ARIKAYCE liposomal għandu jinbeda u jiġi mmaniġġjat minn tobba esperjenzati fit-trattament ta’ mard tal-pulmun li mhuwiex tuberkuluż minħabba l-Kumpless _Mycobacterium _ _avium_ . ARIKAYCE liposomal għandu jintuża flimkien ma’aġenti antibatteriċi oħrajn li huma attivi kontra infezzjonijiet fil-pulmun ikkawżati mill-Kumpless _Mycobacterium avium_ . Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ kunjett wieħed (590 mg) mogħtija darba kuljum, permezz ta’ teħid man-nifs mill-ħalq. _It-tul tat-trattament _ It-trattament b’liposomal amikacin li jinġibed man-nifs, bħala parti minn kors antibatteriku kombinat, għandu jitkompla għal 12-il xahar wara konverżjoni fil-koltura tal-isputum. It-trattament b’liposomal amikacin li jinġibed man-nifs m’għandux jitkompla għal aktar minn 6 xhur jekk il-konverżjoni fil-koltura tal-isputum (SCC, _sputum culture conversion_ ) tkun għadha ma ġietx Aqra d-dokument sħiħ