Arikayce liposomal

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Amikacin sulfate

Prieinama:

Insmed Netherlands B.V.

ATC kodas:

J01GB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

amikacin

Farmakoterapinė grupė:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Gydymo sritis:

Infezzjonijiet ta 'Trap respiratorji

Terapinės indikacijos:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2020-10-27

Pakuotės lapelis

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERSJONI TAN-NEBULIZZATUR
amikacin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ARIKAYCE liposomal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ARIKAYCE liposomal
3.
Kif għandek tuża ARIKAYCE liposomal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ARIKAYCE liposomal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU ARIKAYCE LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA
ARIKAYCE liposomal hu
ANTIBIJOTIKU
li fih is-sustanza attiva amikacin. Amikacin jappartjeni għal
grupp ta’ antibijotiċi msejħa aminoglycosides, li jwaqqfu
t-tkabbir ta’ ċerti batterji li jikkawżaw
l-infezzjonijiet.
ARIKAYCE liposomal jintuża billi jinġibed man-nifs biex jittratta
INFEZZJONI FIL-PULMUN
ikkawżata
mill-Kumpless
_Mycobacterium avium_
f’adulti b’għażliet ta’ trattament limitati li m’għandhomx
fibrożi
ċistika
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ARIKAYCE LIPOSOMAL
TUŻAX ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
jekk inti allerġiku għal
AMIKACIN
jew
AMINOGLYCOSIDES
oħrajn,
SOYA
jew
GĦAL XI SUSTANZA OĦRA
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
-
jekk qed tieħu kwalunkwe aminoglycosides oħrajn (orali jew
għall-injezzjoni)
-
jekk għandek funzjoni tal-kliewi batuta ħafna
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersjoni tan-nebulizzatur
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih amikacin sulfate ekwivalenti għal 590 mg amikacin fi
preparazzjoni liposomali.
Id-doża mogħtija medja għal kull kunjett hija ta’ madwar 312 mg
ta’ amikacin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dispersjoni tan-nebulizzatur
Dispersjoni tan-nebulizzatur, milwiema, bajda, qisha ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ARIKAYCE liposomal huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjonijiet
mikobatterjali fil-pulmun li
mhumiex tuberkulużi (NTM,
_non-tuberculous mycobacterial_
) ikkawżati mill-Kumpless
_Mycobacterium avium_
(MAC,
_Mycobacterium avium Complex_
) f’adulti b’għażliet ta’ trattament
limitati li m’għandhomx fibrożi ċistika (ara sezzjonijiet 4.2,
4.4 u 5.1).
Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat
ta’ aġenti antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’ARIKAYCE liposomal għandu jinbeda u jiġi
mmaniġġjat minn tobba esperjenzati
fit-trattament ta’ mard tal-pulmun li mhuwiex tuberkuluż minħabba
l-Kumpless
_Mycobacterium _
_avium_
.
ARIKAYCE liposomal għandu jintuża flimkien ma’aġenti
antibatteriċi oħrajn li huma attivi kontra
infezzjonijiet fil-pulmun ikkawżati mill-Kumpless
_Mycobacterium avium_
.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ kunjett wieħed (590 mg) mogħtija
darba kuljum, permezz ta’ teħid
man-nifs mill-ħalq.
_It-tul tat-trattament _
It-trattament b’liposomal amikacin li jinġibed man-nifs, bħala
parti minn kors antibatteriku kombinat,
għandu jitkompla għal 12-il xahar wara konverżjoni fil-koltura
tal-isputum.
It-trattament b’liposomal amikacin li jinġibed man-nifs
m’għandux jitkompla għal aktar minn 6 xhur
jekk il-konverżjoni fil-koltura tal-isputum (SCC,
_sputum culture conversion_
) tkun għadha ma ġietx