Country: Estonja
Lingwa: Estonjan
Sors: Ravimiamet
apiksabaan
Vale Pharmaceuticals Limited
B01AF02
apiksabaan
2,5mg 20TK; 2,5mg 60TK; 2,5mg 200TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE APIXABAN VALE 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID apiksabaan ( _apixabanum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Apixaban Vale ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Apixaban Vale’i võtmist 3. Kuidas Apixaban Vale’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Apixaban Vale’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON APIXABAN VALE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Apixaban Vale sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides Xa hüübimisfaktori, mis on oluline komponent vere hüübimises. Apixaban Vale’i kasutatakse täiskasvanutel: - et ennetada verehüüvete (süvaveenitromboos) teket pärast puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni võib teil olla suurem risk verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade turset kas koos valuga või ilma. Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda verevoolu ja põhjustada õhupuudust kas koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund (kopsuemboolia) võib olla eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist. - et vältida verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga) patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda ajju ning põhjustada insulti või lii Aqra d-dokument sħiħ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Apixaban Vale 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani. INN. _Apixabanum._ Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat Üks 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,84 mg laktoosi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 5,9…6,3 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveliigese proteesi paigaldamiseks. Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nagu eelnev insult või transitoorne isheemiline atakk, vanus ≥ 75 aastat, hüpertensioon, diabeet, sümptomaatiline südamepuudulikkus (NYHA klass ≥ II). Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning SVT ja KATE taastekke ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE patsiendid vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Venoosse trombemboolia ennetamine (venous thromboembolism prophylaxis, VTEp): plaanilisel _ _puusa- või põlveliigese asendamise operatsioonil _ Apiksabaani soovitatav annus on 2,5 mg, manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas. Algannus tuleb manustada 12...24 tundi pärast operatsiooni. Selle ajavahemiku piires võib arst kaaluda antikoagulantravi varasema alguse võimalikku kasu VTE profülaktikaks võrreldes operatsioonijärgse verejooksuohuga. _Patsiendid, kellele tehakse operatsioon puusaliigese paigaldamiseks _ Soovitatav ravi kestus on 32...38 päeva. _Patsiendid, kellele tehakse operatsioon põlveliigese paigaldamiseks _ Soovitatav ravi kestus on 10...14 päeva. 2 _Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine pa Aqra d-dokument sħiħ