Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Anoro Ellipta er angitt som en vedlikehold bronkodilaterende behandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Revision: 18
autorisert
2014-05-08
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, DOSEDISPENSERT umeklidinium/vilanterol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ANORO ELLIPTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ANORO ELLIPTA 3. Hvordan du bruker ANORO ELLIPTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ANORO ELLIPTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner 1. HVA ANORO ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ANORO ELLIPTA ER ANORO ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol. Disse tilhører en gruppe av legemidler kalt bronkodilatatorer. HVA ANORO ELLIPTA BRUKES MOT ANORO ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom _ _ ( KOLS ) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres. Ved kols strammes musklene rundt luftveiene. Dette legemidlet hindrer strammingen av disse musklene i lungene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene. Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effektene av kols i hverdagen d Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver inhalasjon avgir en dose (dosen som kommer ut fra munnstykket) på 65 mikrogram umeklidinium- bromid tilsvarende 55 mikrogram umeklidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette tilsvarer en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver avgitte dose inneholder omtrent 24 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver) Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (ELLIPTA) med et rødt beskyttelseslokk og en doseteller. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ANORO ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ Anbefalt og maksimal dose er én inhalasjon én gang daglig. ANORO ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon. Dersom en dose er glemt skal neste dose inhaleres til vanlig tid neste dag. _Spesieller pasientgrupper _ _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter fra 65 år og eldre (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Bruk av ANORO ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt. 5.2). _P Aqra d-dokument sħiħ