Anoro Ellipta (previously Anoro)

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

R03AL03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

umeclidinium bromide, vilanterol

Terapeutiline rühm:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeutiline ala:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Näidustused:

Anoro Ellipta er angitt som en vedlikehold bronkodilaterende behandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-05-08

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER,
DOSEDISPENSERT
umeklidinium/vilanterol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ANORO ELLIPTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ANORO ELLIPTA
3.
Hvordan du bruker ANORO ELLIPTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ANORO ELLIPTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Trinn-for-trinn instruksjoner
1.
HVA ANORO ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ANORO ELLIPTA ER
ANORO ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og
vilanterol. Disse tilhører en gruppe
av legemidler kalt bronkodilatatorer.
HVA ANORO ELLIPTA BRUKES MOT
ANORO ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv
lungesykdom
_ _
(
KOLS
) hos voksne. Kols er en
langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt
forverres.
Ved kols strammes musklene rundt luftveiene. Dette legemidlet hindrer
strammingen av disse musklene i
lungene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene. Når det
brukes regelmessig kan det hjelpe til å
kontrollere pustevanskene dine, og redusere effektene av kols i
hverdagen d

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver,
dosedispensert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver inhalasjon avgir en dose (dosen som kommer ut fra munnstykket)
på 65 mikrogram umeklidinium-
bromid tilsvarende 55 mikrogram umeklidinium og 22 mikrogram
vilanterol (som trifenatat). Dette tilsvarer
en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende
62,5 mikrogram umeklidinium og 25
mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver avgitte dose inneholder omtrent 24 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver)
Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (ELLIPTA) med et rødt
beskyttelseslokk og en doseteller.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ANORO ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling
for å kontrollere symptomer hos
voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Anbefalt og maksimal dose er én inhalasjon én gang daglig.
ANORO ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å
opprettholde bronkodilatasjon. Dersom en
dose er glemt skal neste dose inhaleres til vanlig tid neste dag.
_Spesieller pasientgrupper _
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter fra 65 år og eldre
(se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon. Bruk av
ANORO ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig
nedsatt leverfunksjon og bør brukes med
forsiktighet (se pkt. 5.2).
_P