Androcal 50 mg Filmtabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Bicalutamid

Disponibbli minn:

Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)

Kodiċi ATC:

L02BB03

INN (Isem Internazzjonali):

Bicalutamide

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

Sommarju tal-prodott:

PZN: 08872202 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-03-12

Fuljett ta 'informazzjoni

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ANDROCAL 50 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Androcal 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcal 50 mg beachten?
3.
Wie ist Androcal 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Androcal 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANDROCAL 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Androcal 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen
Prostatakrebses
angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-
(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird
– eine
weitere Hormontherapie – oder zusammen mit einer operativen
Entfernung der
Hoden angewendet.
Androcal 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
nicht-steroidale
Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert
die
unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene)
und
hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANDROCAL 50 MG BEACHTEN?
Androcal 50 mg darf nicht eingenommen werden,
−
wenn Sie =allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Absc

Karatteristiċi tal-prodott

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FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Androcal 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält
60 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung BCM 50 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer LHRH-(Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-
Therapie oder einer operativen Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer einschließlich ältere Patienten _
1-mal täglich eine Filmtablette.
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur
Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion vor (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt
4.4).
_Leberfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit
mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung akkumulieren (siehe
Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen
werden.
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Die Behandlung mit Bicalutamid sollte ununterbrochen mindestens 3
Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder
zur gleichen Zeit wie eine operative Kastration begonnen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt
4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von T