Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 08872202 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2008-03-12
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender ANDROCAL 50 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Androcal 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcal 50 mg beachten? 3. Wie ist Androcal 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Androcal 50 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ANDROCAL 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Androcal 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH- (Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird – eine weitere Hormontherapie – oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet. Androcal 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANDROCAL 50 MG BEACHTEN? Androcal 50 mg darf nicht eingenommen werden, − wenn Sie =allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Absc Læs hele dokumentet
Seite 1 von 8 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Androcal 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung BCM 50 auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer LHRH-(Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon- Therapie oder einer operativen Kastration. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene Männer einschließlich ältere Patienten _ 1-mal täglich eine Filmtablette. _Kinder und Jugendliche _ Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert. _Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4). _Leberfunktionsstörung _ Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung akkumulieren (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Seite 2 von 8 Die Behandlung mit Bicalutamid sollte ununterbrochen mindestens 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine operative Kastration begonnen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von T Læs hele dokumentet