Country: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zaleplon
Richter Gedeon Nyrt.
N05CF03
zaleplon
7x 14x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2004-04-08
4.sz. melléklete az OGYI-T-9345/01-02, OGYI-T-9346/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 08. Szám: 6612/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Andente kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Andente kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Andente kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás ANDANTE 5MG KAPSZULA ANDANTE 10MG KAPSZULA _Hatóanyag_: 5,00 mg, illetve 10,0 mg zaleplon kapszulánként. _Segédanyagok_: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid E171, indigokármin E132, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát (67 mg, ill. 134 mg). Bevonat: indigókármin E132, titán-dioxid E171, zselatin. _Küllem_: _ANDANTE 5 MG KAPSZULA:_ kék színű por, átlátszatlan türkizkék felsőrészű, halványkék alsórészű keményzselatin kapszula. _ANDANTE 10 MG KAPSZULA:_ kék színű por, átlátszatlan türkizkék felsőrészű, normál kék alsórészű keményzselatin kapszula. _Csomagolás_: 7 db ill. 14 db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al bliszterben és faltkartonban. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Richter Gedeon Rt., Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDENTE KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Andante az elalvási zavarok kezelésére alkalma Aqra d-dokument sħiħ
3.sz. melléklete az OGYI-T-9345/01-02, OGYI-T-9346/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 08. Szám: 6612/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ANDANTE 5 MG KAPSZULA ANDANTE 10 MG KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5,00 mg, illetve 10,0 mg zaleplon kapszulánként. Segédanyagok: lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula _ANDANTE 5 MG KAPSZULA:_ kék színű por, átlátszatlan türkizkék (L890) felsőrészű, halványkék (L910) alsórészű keményzselatin kapszula. _ANDANTE 10 MG KAPSZULA:_ kék színű por, átlátszatlan türkizkék (L890) felsőrészű, normál kék (54.038(OP). C038) alsórészű keményzselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Andante olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére alkalmas, akiknek elalvási nehézségei vannak. Alkalmazása csak akkor indokolt, ha az alvászavar súlyos, a beteget képtelenné teszi napi tevékenységei elvégzésére, a munkavégzésre, illetve extrém fokú kimerültséget okoz. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, legfeljebb 2 hét. A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy nem tud elaludni. Étkezést követő bevétel a maximális plazma-koncentráció kialakulását kb. 2 órával késlelteti, de a felszívódás teljes mértékét nem befolyásolja. Az ajánlott adag felnőtteknek 10 mg. _Idős betegek_ érzékenyen reagálhatnak az altatókra, ezért esetükben az ajánlott adag 5 mg. Az Andante teljes napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy éjszaka folyamán egy második adag gyógyszert ne vegyenek be! _Gyermekek_ (18 év alatti korcsoport) kezelésére vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre, ezért gyermekkorban nem alkalmazható. _Májelégtelenség:_ mivel a gyógyszer szervezetből Aqra d-dokument sħiħ