ANDANTE 5 mg kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zaleplon

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

N05CF03

INN (nemzetközi neve):

zaleplon

db csomag:

7x 14x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedély dátuma:

2004-04-08

Betegtájékoztató

4.sz. melléklete az OGYI-T-9345/01-02, OGYI-T-9346/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 08.
Szám: 6612/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Andente kapszula és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Andente kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Andente kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
ANDANTE 5MG KAPSZULA
ANDANTE 10MG KAPSZULA
_Hatóanyag_: 5,00 mg, illetve 10,0 mg zaleplon kapszulánként.
_Segédanyagok_: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid E171,
indigokármin E132, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő, laktóz-
monohidrát (67 mg, ill. 134 mg).
Bevonat: indigókármin E132, titán-dioxid E171, zselatin.
_Küllem_: _ANDANTE 5 MG KAPSZULA:_ kék színű por, átlátszatlan
türkizkék felsőrészű, halványkék
alsórészű keményzselatin kapszula.
_ANDANTE 10 MG KAPSZULA:_ kék színű por, átlátszatlan türkizkék
felsőrészű, normál kék alsórészű
keményzselatin kapszula.
_Csomagolás_: 7 db ill. 14 db kapszula fehér, átlátszatlan
PVC/PVDC//Al bliszterben és faltkartonban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Richter Gedeon Rt., Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDENTE KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Andante az elalvási zavarok kezelésére alkalma

Termékjellemzők

3.sz. melléklete az OGYI-T-9345/01-02, OGYI-T-9346/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 08.
Szám: 6612/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ANDANTE 5 MG KAPSZULA
ANDANTE 10 MG KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg, illetve 10,0 mg zaleplon kapszulánként.
Segédanyagok: lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula
_ANDANTE 5 MG KAPSZULA:_ kék színű por, átlátszatlan türkizkék
(L890) felsőrészű, halványkék (L910)
alsórészű keményzselatin kapszula.
_ANDANTE 10 MG KAPSZULA:_ kék színű por, átlátszatlan türkizkék
(L890) felsőrészű, normál kék
(54.038(OP). C038) alsórészű keményzselatin kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Andante olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére
alkalmas, akiknek elalvási
nehézségei vannak. Alkalmazása csak akkor indokolt, ha az
alvászavar súlyos, a beteget képtelenné
teszi napi tevékenységei elvégzésére, a munkavégzésre, illetve
extrém fokú kimerültséget okoz.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, legfeljebb 2
hét.
A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell
bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy
nem tud elaludni. Étkezést követő bevétel a maximális
plazma-koncentráció kialakulását kb. 2 órával
késlelteti, de a felszívódás teljes mértékét nem befolyásolja.
Az ajánlott adag felnőtteknek 10 mg.
_Idős betegek_ érzékenyen reagálhatnak az altatókra, ezért
esetükben az ajánlott adag 5 mg.
Az Andante teljes napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot. A betegek
figyelmét fel kell hívni arra,
hogy éjszaka folyamán egy második adag gyógyszert ne vegyenek be!
_Gyermekek_ (18 év alatti korcsoport) kezelésére vonatkozóan
adatok nem állnak rendelkezésre, ezért
gyermekkorban nem alkalmazható.
_Májelégtelenség:_ mivel a gyógyszer szervezetből