Country: Islanda
Lingwa: Iżlandiż
Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Fluoresceinum natríum
Alcon Nordic A/S
S01JA01
fluorescein
10 %
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
090979 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
2007-01-31
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ANATERA 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN fluorescein LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn 3. Hvernig Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn 1. UPPLÝSINGAR UM ANATERA 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn er litlausn sem gerir æðar í aftari hluta augans sýnilegar í augnskoðun (sem kallast æðamyndataka með flúrskuggaefni). Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Ekki notað til að meðhöndla sjúkdóm. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ ANATERA 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN_ _ EKKI MÁ NOTA ANATERA 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fluoresceini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Látið lækninn vita ef grunur er um ofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð við fluoresceini eða einhverju öðru innihaldsefni Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR LÁTIÐ LÆKNINN VITA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ ANATERA 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN - EF ÞÚ ERT MEÐ SJÚKDÓMA EINS OG HJARTA- OG ÆÐASJÚKDÓMA EÐA SYKURSÝKI. - EF ÞÚ ERT MEÐ SKERTA NÝRNASTARFSEMI . Æðamyndataka með flúrskuggaefni getur haft skaðleg áhrif á eða dregið úr starfsemi nýrna, sem getur verið hættulegt fyrir einstaklinga me Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausn inniheldur 100 mg fluorescein (sem 113,2 mg fluoresceinnatríum). Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 500 mg fluorescein (sem 566 mg fluoresceinnatríum). Inniheldur natríum (úr fluoresceinnatríum og natríumhýdroxíði) sem samsvarar allt að 1,45% (um það bil 3,15 millimól) af hverjum skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, rauð-appelsínugul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Fyrir fluorescein æðamyndatöku af augnbotni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir _ Sprautið 5 ml af Anatera 100 mg/ml stungulyfi, lausn, hratt í bláæð olnbogabótar eftir að tryggt hefur verið að lyfið berist ekki út fyrir æðina (extravasation). Þegar mjög nákvæm mælingartæki eru notuð, t.d. augnspeglunarleysitæki (scanning laser ophthalmoscope), á að minnka skammtinn í 2 ml af Anatera 100 mg/ml stungulyfi, lausn. _Börn _ Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og gögn um skammtaaðlögun liggja ekki fyrir. Því á ekki að nota Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn handa sjúklingum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi í þessum sjúklingahópi. _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði minni en 20 ml/mín.) _ Takmörkuð reynsla af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði minni en 20 ml/mín.) bendir til þess að almennt þurfi ekki að breyta skömmtum þrátt fyrir að hraði útskilnaðar geti minnkað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). Sjúklingar í skilun: Minnka skal skammt í 2,5 ml (skammtur úr hálfu hettuglasi). 2 Lyfjagjöf og fluorescein æðamyndataka Aðeins læknar með sérþekkingu og reynslu af fluorescein æðamyndatöku eiga að gefa Anatera 100 mg/ml Aqra d-dokument sħiħ