Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
betaine
SERB SA
A16AA06
betaine anhydrous
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Homocystinurja
Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:• cystathionine beta-synthase (CBS),• 5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Awtorizzat
2022-05-05
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AMVERSIO 1 G TRAB GĦALL-ĦALQ betaine anidru AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Amversio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Amversio 3. Kif għandek tieħu Amversio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Amversio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AMVERSIO U GĦALXIEX JINTUŻA Amversio fih betaine anidru li hu maħsub biex ikun trattament aġġuntiv għall-omoċistinurja, marda li tintiret (ġenetika) fejn l-aċidu amminiku metjonina ma jitkissirx kompletament mill-ġisem. Metjonina huwa preżenti fil-proteini regolari tal-ikel (bħal laħam, ħut, ħalib, ġobon, bajd). Dan jiġi kkonvertit f’omoċisteina li mbagħad normalment jiġi kkonvertit f’ċisteina waqt id-diġestjoni. L- omoċistinurja hija marda kkaġunata mill-akkumulazzjoni ta’ omoċisteina li mhix ikkonvertita f’ċisteina u hija kkaratterizzata bil-formazzjoni ta’ emboli fil-vini, dgħufija fl-għadam, u anormalitajiet skeletriċi u tal-lenti kristallina. L-użu ta’ Amversio flimkien ma’ trattamenti oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandu l-għan li jnaqqas il-livelli elevati ta’ omoċisteina fil-ġisem tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU AMVERSIO TIĦUX AMVERSIO - jekk inti allerġiku għal betaine anidru. TWISSIJIET U PREKAWZJONI Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Amversio 1 g trab għall-ħalq 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 g ta’ trab fiha 1 g ta’ betaine anidru. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-ħalq. Trab f’għamla ta’ kristallin abjad li faċilment jitħallat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Amversio huwa indikat bħala kura aġġuntiva għall-omoċistinurja, li tinvolvi nuqqasijiet jew difetti f’: • cystathionine beta-synthase (CBS), • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), • metaboliżmu tal-kofattur tal-kobalamina (cbl). Amversio għandu jintuża bħala suppliment għal terapiji oħra bħal vitamina B6 (pyridoxine), vitamina B12 (cobalamin), folate u dieta speċifika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Amversio għandu jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza fit-trattamenti ta’ pazjenti b’omoċistinurja. Pożoloġija _ _ _Tfal u adulti_ Id-doża totali ta’ kuljum rakkomandata hija ta’ 100 mg/kg/jum mogħtija f’2 dożi kuljum. Madankollu, id- doża għandha tiġi titrata individwalment skont il-livelli ta’ omoċisteina u metjonina fil-plażma. Sabiex jintlaħqu l-għanijiet terapewtiċi, f’xi pazjenti, kienu meħtieġa dożi ogħla minn 200 mg/kg/jum. Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela f’dożi ta’ titrazzjoni ’l fuq għal pazjenti b’defiċjenza ta’ CBS minħabba r-riskju ta’ ipermetjoninemija. Il-livelli ta’ metjonina għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f’dawn il-pazjenti. _Popolazzjonijiet speċjali _ _ _ _Indeboliment epatiku jew renali_ Esperjenza bit-terapija ta’ betaine anidru f’pazjenti b’insuffiċjenza renali jew steatożi epatika mhux alkoħolika ma wriet l-ebda ħtieġa li jiġi adattat il-kors tad-doża ta’ Amversio. _Monitoraġġ terapewtiku _ L-għan tat-trattament hu li jżomm il-livelli ta’ omoċisteina totali fil-plażma inqas minn 15 μmol/L jew baxx kemm jista’ jkun. Ir-rispons fi stat fiss normalment iseħħ fi żmie Aqra d-dokument sħiħ