Amversio

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

betaine

Tersedia dari:

SERB SA

Kode ATC:

A16AA06

INN (Nama Internasional):

betaine anhydrous

Kelompok Terapi:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Area terapi:

Homocystinurja

Indikasi Terapi:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Status otorisasi:

Awtorizzat

Tanggal Otorisasi:

2022-05-05

Selebaran informasi

16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AMVERSIO 1 G TRAB GĦALL-ĦALQ
betaine anidru
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Amversio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Amversio
3.
Kif għandek tieħu Amversio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Amversio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AMVERSIO U GĦALXIEX JINTUŻA
Amversio fih betaine anidru li hu maħsub biex ikun trattament
aġġuntiv għall-omoċistinurja, marda li
tintiret (ġenetika) fejn l-aċidu amminiku metjonina ma jitkissirx
kompletament mill-ġisem.
Metjonina huwa preżenti fil-proteini regolari tal-ikel (bħal laħam,
ħut, ħalib, ġobon, bajd). Dan jiġi
kkonvertit f’omoċisteina li mbagħad normalment jiġi kkonvertit
f’ċisteina waqt id-diġestjoni. L-
omoċistinurja hija marda kkaġunata mill-akkumulazzjoni ta’
omoċisteina li mhix ikkonvertita f’ċisteina
u hija kkaratterizzata bil-formazzjoni ta’ emboli fil-vini,
dgħufija fl-għadam, u anormalitajiet skeletriċi
u tal-lenti kristallina. L-użu ta’ Amversio flimkien ma’
trattamenti oħra bħal vitamina B6, vitamina
B12, folate u dieta speċifika għandu l-għan li jnaqqas il-livelli
elevati ta’ omoċisteina fil-ġisem tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU AMVERSIO
TIĦUX AMVERSIO
-
jekk inti allerġiku għal betaine anidru.
TWISSIJIET U PREKAWZJONI

Karakteristik produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Amversio 1 g trab għall-ħalq
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 g ta’ trab fiha 1 g ta’ betaine anidru.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-ħalq.
Trab f’għamla ta’ kristallin abjad li faċilment jitħallat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Amversio huwa indikat bħala kura aġġuntiva għall-omoċistinurja,
li tinvolvi nuqqasijiet jew difetti f’:
•
cystathionine beta-synthase (CBS),
•
5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
•
metaboliżmu tal-kofattur tal-kobalamina (cbl).
Amversio għandu jintuża bħala suppliment għal terapiji oħra bħal
vitamina B6 (pyridoxine), vitamina
B12 (cobalamin), folate u dieta speċifika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Amversio għandu jiġi sorveljat minn tabib
b’esperjenza fit-trattamenti ta’ pazjenti
b’omoċistinurja.
Pożoloġija
_ _
_Tfal u adulti_
Id-doża totali ta’ kuljum rakkomandata hija ta’ 100 mg/kg/jum
mogħtija f’2 dożi kuljum. Madankollu, id-
doża għandha tiġi titrata individwalment skont il-livelli ta’
omoċisteina u metjonina fil-plażma. Sabiex
jintlaħqu l-għanijiet terapewtiċi, f’xi pazjenti, kienu
meħtieġa dożi ogħla minn 200 mg/kg/jum. Għandha
tiġi eżerċitata l-kawtela f’dożi ta’ titrazzjoni ’l fuq
għal pazjenti b’defiċjenza ta’ CBS minħabba r-riskju
ta’ ipermetjoninemija. Il-livelli ta’ metjonina għandhom jiġu
mmonitorjati mill-qrib f’dawn il-pazjenti.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_ _
_Indeboliment epatiku jew renali_
Esperjenza bit-terapija ta’ betaine anidru f’pazjenti
b’insuffiċjenza renali jew steatożi epatika mhux
alkoħolika ma wriet l-ebda ħtieġa li jiġi adattat il-kors
tad-doża ta’ Amversio.
_Monitoraġġ terapewtiku _
L-għan tat-trattament hu li jżomm il-livelli ta’ omoċisteina
totali fil-plażma inqas minn 15 μmol/L jew
baxx kemm jista’ jkun. Ir-rispons fi stat fiss normalment iseħħ fi
żmie