Amsparity

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Svediż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

adalimumab

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kodiċi ATC:

L04AB04

INN (Isem Internazzjonali):

adalimumab

Grupp terapewtiku:

immunsuppressiva

Żona terapewtika:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Reumatoid arthritisAmsparity i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Amsparity kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artrit Amsparity i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder år som har haft ett otillräckligt svar på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard). Amsparity kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesit-relaterade artrit Amsparity är indicerat för behandling av aktiv entesit-relaterade artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har haft ett otillräckligt svar på eller som är intoleranta, konventionell terapi. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS) Amsparity är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Axiell spondyloarthritis utan radiografiska tecken på bevis SOM Amsparity är indicerat för behandling av vuxna med svår axiell spondyloarthritis utan synliga bevis för men SOM med objektiva tecken på inflammation av förhöjt CRP och/eller mr, som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Psoriasisartrit arthritisAmsparity är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen och för att förbättra fysisk funktion. PsoriasisAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk terapi. Pediatriska plack psoriasisAmsparity är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 år som har haft ett otillräckligt svar eller är olämpliga kandidater för utvärtes behandling och phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (HS) (akne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på konventionell systemisk HS-terapi. Crohns diseaseAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunosuppressant, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Pediatrisk Crohns diseaseAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 år) som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive primär nutritionsbehandling och en kortikosteroid och/eller en immunomodulator, eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer för sådana behandlingar. Ulcerös colitisAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. UveitisAmsparity är indicerat för behandling av icke-infektiösa mellanliggande, bakre och panuveitis hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på kortikosteroider, i patienter som är i behov av kortikosteroid-skona, eller i vilka kortikosteroid-behandling är olämplig. Unga hidradenitis suppurativaAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (HS) (akne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på konventionell systemisk HS-terapi. Pediatriska uveitisAmsparity är indicerat för behandling av pediatriska kroniska, icke-smittsamma främre uveit hos patienter från 2 års ålder som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot konventionell terapi, eller i vilka konventionell behandling är olämplig.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

auktoriserad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-02-13

Fuljett ta 'informazzjoni

162
B. BIPACKSEDEL
163
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AMSPARITY 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar ditt barn
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT BARN.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Ditt barns läkare kommer även ge dig ett patientkort, som
innehåller viktig säkerhetsinformation
som du måste vara medveten om innan Amsparity ges till ditt barn och
under behandling med
Amsparity. Behåll detta patientkort.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Amsparity är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn använder Amsparity
3.
Hur ditt barn använder Amsparity
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amsparity ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMSPARITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Amsparity innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel
som påverkar immunsystemet
(immunförsvaret) i ditt barns kropp.
Amsparity är avsett för behandling av följande inflammatoriska
sjukdomar:

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation) hos
barn och ungdomar

Plackpsor

Karatteristiċi tal-prodott

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amsparity 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 0,4 ml förfylld endosspruta innehåller 20 mg adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese hamster
ovary-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, färglös till mycket ljusbrun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_
Amsparity i kombination med metotrexat är indicerat för behandling
av aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat
otillräckligt på en eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Amsparity kan
ges som monoterapi vid
intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig (för effekt vid
monoterapi, se avsnitt 5.1). Adalimumab har inte studerats hos
patienter yngre än 2 år.
_Entesitrelaterad artrit_
Amsparity är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad
artrit hos patienter, 6 år och äldre, som
har svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell
terapi (se avsnitt 5.1).
Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Amsparity är indicerat för behandling av svår kronisk
plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års
ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal
behandling och ljusbehandling.
Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Amsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv
Crohns sjukdom hos pediatriska
patienter (från 6 års ålder) som