البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB04
adalimumab
immunsuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Reumatoid arthritisAmsparity i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Amsparity kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artrit Amsparity i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder år som har haft ett otillräckligt svar på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard). Amsparity kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesit-relaterade artrit Amsparity är indicerat för behandling av aktiv entesit-relaterade artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har haft ett otillräckligt svar på eller som är intoleranta, konventionell terapi. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS) Amsparity är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Axiell spondyloarthritis utan radiografiska tecken på bevis SOM Amsparity är indicerat för behandling av vuxna med svår axiell spondyloarthritis utan synliga bevis för men SOM med objektiva tecken på inflammation av förhöjt CRP och/eller mr, som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Psoriasisartrit arthritisAmsparity är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen och för att förbättra fysisk funktion. PsoriasisAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk terapi. Pediatriska plack psoriasisAmsparity är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 år som har haft ett otillräckligt svar eller är olämpliga kandidater för utvärtes behandling och phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (HS) (akne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på konventionell systemisk HS-terapi. Crohns diseaseAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunosuppressant, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Pediatrisk Crohns diseaseAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 år) som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive primär nutritionsbehandling och en kortikosteroid och/eller en immunomodulator, eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer för sådana behandlingar. Ulcerös colitisAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. UveitisAmsparity är indicerat för behandling av icke-infektiösa mellanliggande, bakre och panuveitis hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på kortikosteroider, i patienter som är i behov av kortikosteroid-skona, eller i vilka kortikosteroid-behandling är olämplig. Unga hidradenitis suppurativaAmsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (HS) (akne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på konventionell systemisk HS-terapi. Pediatriska uveitisAmsparity är indicerat för behandling av pediatriska kroniska, icke-smittsamma främre uveit hos patienter från 2 års ålder som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot konventionell terapi, eller i vilka konventionell behandling är olämplig.
Revision: 4
auktoriserad
2020-02-13
162 B. BIPACKSEDEL 163 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AMSPARITY 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA adalimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT BARN. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Ditt barns läkare kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Amsparity ges till ditt barn och under behandling med Amsparity. Behåll detta patientkort. Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Amsparity är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Amsparity 3. Hur ditt barn använder Amsparity 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Amsparity ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AMSPARITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Amsparity innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar immunsystemet (immunförsvaret) i ditt barns kropp. Amsparity är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom) Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation) hos barn och ungdomar Plackpsor اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Amsparity 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,4 ml förfylld endosspruta innehåller 20 mg adalimumab. Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese hamster ovary-celler). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar, färglös till mycket ljusbrun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_ Amsparity i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Amsparity kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1). Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. _Entesitrelaterad artrit_ Amsparity är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1). Pediatriska patienter med plackpsoriasis Amsparity är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling. Pediatriska patienter med Crohns sjukdom Amsparity är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som اقرأ الوثيقة كاملة